Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció fájdalomcsillapító kezelésként endometriózis krónikus fájdalom esetén: megvalósíthatóság (ENDOSTIM)

2017. június 28. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció fájdalomcsillapító kezelésként krónikus endometriózisos fájdalom esetén: Megvalósíthatósági tanulmány

Az endometriózis különböző típusú (akut, krónikus, túlzott nocicepciós, neuropátiás) fájdalommal jár, amelyet az idegrendszerben különböző mechanizmusok generálnak. Az rTMS jelentős fájdalomcsillapítást nyújthat a refrakter endometriózis okozta fájdalom esetén.

A tanulmány célja a transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) megvalósíthatóságának értékelése a krónikus, refrakter endometriózisos fájdalom fájdalomcsillapítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első lépésben 12 beteg bevonása következik, majd minden egyes páciens kitölti a RedCap szoftverrel öt egyszerű numerikus skálát 4 héten keresztül. Az agy és a medulláris MRI megvalósítása a neuronavigáció lehetővé tétele érdekében. Az első héten 5 napon belül 5 rTMS alkalom megvalósítása, majd kiértékelés (fizikai vizsgálat, kérdőívek) az utóstimulációval egyeztetve. Ezután összesen 28 napon keresztül a fájdalom önértékelése következett, amelyet naponta REDCap töltenek ki, és az utolsó konzultáció a D28-án a további értékeléshez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Franciaország, 63003
        • Toborzás
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Kutatásvezető:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzális (a két petefészek közül legalább az egyik jelenléte és a menopauza klinikai tüneteinek hiánya),
  • Nem terhes vagy szoptat;
  • Legalább egy, az endometriózis fennállásával kapcsolatos fájdalmas tünet (dyspareunia, dysmenorrhoea, székletürítéssel vagy vizelettel járó fájdalom, neuropátiás fájdalom);
  • Átlagos VAS> 4/10, legalább 4 nap a 7-ből legalább 3 hónapig;
  • A hormonkezelés sikertelensége a fájdalomcsillapítással együtt vagy anélkül folytatódott;
  • Megértés és kielégítő kifejezés francia nyelven;
  • Monitoring lehetőség a vizsgálat időtartama alatt (4 hét).
  • Ezeknek a betegeknek a francia társadalombiztosításhoz kell tartozniuk, és egyértelmű tájékoztatást követően írásos beleegyezést kell aláírniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes rTMS kezelés,
  • Ipari baleset vagy pereskedés fogalma
  • Az rTMS ellenjavallata (kérgi lézió a motoros kéreg 2 cm-en belül, ECT-kezelés az előző hónapban, epilepszia és/vagy epilepszia a kórelőzményben, fejsérülés, intracranialis hypertonia;
  • Fém klip; pacemaker,
  • Terhes vagy szoptató nők;
  • 3 hónapnál rövidebb fájdalom;
  • Egy másik fájdalom, amely erősebb, mint az endometriózishoz társuló fájdalom;
  • A Redcap számítógépes kérdőíveinek kitöltésének hiánya;
  • Képtelen megérteni a tájékozott beleegyezést,
  • Gyámság alatt álló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Krónikus, refrakter endometriózisos fájdalomban szenvedő betegek
A tanulmány célja a transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) megvalósíthatóságának értékelése a krónikus, refrakter endometriózisos fájdalom fájdalomcsillapítására.
Eszköz: Ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció
Az agy és a medulláris MRI megvalósítása a neuronavigáció lehetővé tétele érdekében. Az első héten 5 napon belül 5 rTMS alkalom megvalósítása, majd kiértékelés (fizikai vizsgálat, kérdőívek) az utóstimulációval egyeztetve. Ezután összesen 28 napon keresztül a fájdalom önértékelése következett, amelyet naponta REDCap töltenek ki, és az utolsó konzultáció a D28-án a további értékeléshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik 5 alkalommal tolerálták a stimulációt, és nem fokozták a fájdalmat
Időkeret: a 8. napon
Az rTMS-kezelés megvalósíthatóságát akkor határozták meg, ha 7 vagy 12 év feletti beteg tolerálja az 5 stimulációs alkalmat, a fájdalom nem növekedett.
a 8. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom változása a felvétel előtt értékelt átlagos fájdalom között
Időkeret: a 8. napon
köszönhetően a vizuális analóg skálának, amely 0 és 100 között mozog
a 8. napon
Endometriózis egészségügyi profil kérdőív (EPH-30);
Időkeret: a 8. napon
A kérdőívek pontszámainak változása a stimuláció előtt és után
a 8. napon
Rövid fájdalomleltár (BPI): digitális
Időkeret: a 8. napon
A kérdőívek pontszámainak változása a stimuláció előtt és után
a 8. napon
Beck-kérdőív (Depresszió)
Időkeret: a 8. napon
A kérdőívek pontszámainak változása a stimuláció előtt és után
a 8. napon
STAI of Anxiety Scale; A torontói alexythymie skála
Időkeret: a 8. napon
A kérdőívek pontszámainak változása a stimuláció előtt és után
a 8. napon
Katasztrofális fájdalom skála (személyiség)
Időkeret: a 8. napon
A kérdőívek pontszámainak változása a stimuláció előtt és után
a 8. napon
Életminőség-kérdőív SF-36
Időkeret: a 8. napon
A kérdőívek pontszámainak változása a stimuláció előtt és után
a 8. napon
A migrén kritériumai (ICHD3)
Időkeret: a 8. napon
A kérdőívek pontszámainak változása a stimuláció előtt és után
a 8. napon
Gastrointestinalis életminőségi index (GICLI)
Időkeret: a 8. napon
A kérdőívek pontszámainak változása a stimuláció előtt és után
a 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Egyéb azonosító: 2015-A01371-48)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély endometriózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel