Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie als analgetische behandeling bij endometriose Chronische pijn: haalbaarheid (ENDOSTIM)

28 juni 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie als analgetische behandeling bij chronische pijn bij endometriose: haalbaarheidsstudie

Endometriose wordt in verband gebracht met verschillende soorten pijn (acuut, chronisch, overmatige nociceptie, neuropathische) veroorzaakt door verschillende mechanismen in het zenuwstelsel. De rTMS zou significante analgesie kunnen bieden voor refractaire endometriosepijn.

Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor analgesie bij chronische refractaire endometriosepijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste stap bestaat uit het opnemen van 12 patiënten, gevolgd door het invullen door elke patiënt van de RedCap-software van vijf eenvoudige numerieke schalen gedurende 4 weken. Realisatie van een hersen- en medullaire MRI om neuronavigatie mogelijk te maken. Realisatie van 5 sessies rTMS in 5 dagen in de eerste week daarna evaluatie (lichamelijk onderzoek, vragenlijsten) in overleg over nastimulatie. Daarna in totaal 28 dagen gevolgd door zelfbeoordeling van pijn die dagelijks op REDCap zal worden ingevuld en laatste consult op D28 voor verdere evaluatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrijk, 63003
        • Werving
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzaal (aanwezigheid van ten minste één van de twee eierstokken en afwezigheid van klinische symptomen van de menopauze),
  • Niet zwanger of borstvoeding gevend;
  • Ten minste één pijnlijke symptomen die verband houden met het bestaan ​​van endometriose (dyspareunie, dysmenorroe, pijn bij ontlasting of urineren, neuropathische pijn);
  • Gemiddelde VAS> 4/10, minimaal 4 dagen op 7 gedurende minimaal 3 maanden;
  • Falen van hormonale behandeling bleef bestaan, al dan niet in verband met pijnbestrijding;
  • Een niveau van begrip en bevredigende uitdrukking in het Frans;
  • Monitoring mogelijk tijdens de duur van de studie (4 weken).
  • Deze patiënten dienen aangesloten te zijn bij de Franse sociale zekerheid en dienen na ontvangst van duidelijke informatie een schriftelijke toestemming te hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met rTMS,
  • Arbeidsongeval of procesrecht
  • Tegen-indicatie voor rTMS (corticale laesie binnen 2 cm van de motorische cortex, ECT-behandeling in de afgelopen maand, epilepsie en/of een voorgeschiedenis van epilepsie, voorgeschiedenis van hoofdtrauma, intracraniële hypertensie;
  • Metalen clip; pacemaker,
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Pijn die minder dan 3 maanden aanhoudt;
  • Een andere pijn die ernstiger is dan die geassocieerd met endometriose;
  • Gebrek aan invullen van de geautomatiseerde vragenlijsten op Redcap;
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen,
  • Patiënt onder curatele.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met chronische refractaire endometriosepijn
Het doel van de studie is het evalueren van de haalbaarheid van transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) voor analgesie bij chronische refractaire endometriosepijn.
Apparaat: Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie
Realisatie van een hersen- en medullaire MRI om neuronavigatie mogelijk te maken. Realisatie van 5 sessies rTMS in 5 dagen in de eerste week daarna evaluatie (lichamelijk onderzoek, vragenlijsten) in overleg over nastimulatie. Daarna in totaal 28 dagen gevolgd door zelfbeoordeling van pijn die dagelijks op REDCap zal worden ingevuld en laatste consult op D28 voor verdere evaluatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat 5 stimulatiesessies verdraagt ​​en zonder toename van pijn
Tijdsspanne: op dag 8
De haalbaarheid van rTMS-behandeling werd gedefinieerd als 7 patiënten of meer meer dan 12 de 5 stimulatiesessies tolereerden en geen toename van pijn vertoonden
op dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn tussen de gemiddelde pijn geëvalueerd vóór opname
Tijdsspanne: op dag 8
dankzij de visuele analoge schaal verhandeld tussen 0 en 100
op dag 8
Endometriose Gezondheidsprofiel Vragenlijst (EPH-30);
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie in tientallen vragenlijsten voor en na stimulatie
op dag 8
Beknopte Pijn Inventarisatie (BPI): digitaal
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie in tientallen vragenlijsten voor en na stimulatie
op dag 8
Beck Vragenlijst (Depressie)
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie in tientallen vragenlijsten voor en na stimulatie
op dag 8
STAI van angstschaal; Schaal van alexythymie van Toronto
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie in tientallen vragenlijsten voor en na stimulatie
op dag 8
Catastrofale pijnschaal (persoonlijkheid)
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie in tientallen vragenlijsten voor en na stimulatie
op dag 8
Vragenlijst kwaliteit van leven SF-36
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie in tientallen vragenlijsten voor en na stimulatie
op dag 8
Migrainecriteria (ICHD3)
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie in tientallen vragenlijsten voor en na stimulatie
op dag 8
Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index (GICLI)
Tijdsspanne: op dag 8
Variatie in tientallen vragenlijsten voor en na stimulatie
op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Andere identificatie: 2015-A01371-48)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren