Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция как обезболивающее средство при хронической боли при эндометриозе: осуществимость (ENDOSTIM)
28 июня 2017 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция как обезболивающее средство при хронической боли при эндометриозе: технико-экономическое обоснование
Эндометриоз связан с различными типами боли (острой, хронической, избыточной ноцицепцией, невропатической), генерируемой различными механизмами в нервной системе. rTMS может обеспечить значительную анальгезию при рефрактерной боли при эндометриозе.
Цель исследования - оценить возможность транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для обезболивания при хронической рефрактерной боли при эндометриозе.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первый этап состоит из включения 12 пациентов с последующим заполнением каждым пациентом программного обеспечения RedCap пяти простых числовых шкал в течение 4 недель.
Реализация МРТ головного мозга и медуллярного мозга для обеспечения нейронавигации.
Проведение 5 сеансов рТМС за 5 дней в течение первой недели, затем оценка (физический осмотр, опросники) в консультации по постстимуляции.
Затем в течение 28 дней в общей сложности проводилась самооценка боли, которая будет ежедневно заполняться на REDCap, и последняя консультация на D28 для дальнейшей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, Франция, 63003
- Рекрутинг
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Главный следователь:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пременопауза (наличие хотя бы одного из двух яичников и отсутствие клинических признаков менопаузы),
- Не беременны и не кормите грудью;
- По меньшей мере один болезненный симптом, связанный с наличием эндометриоза (диспареуния, дисменорея, боли при дефекации или мочеиспускании, невропатические боли);
- Средний балл по ВАШ > 4/10, не менее 4 дней из 7 в течение не менее 3 мес;
- Неэффективность гормонального лечения продолжалась в связи или без контроля боли;
- Уровень понимания и удовлетворительного выражения на французском языке;
- Мониторинг возможен в течение всего периода исследования (4 недели).
- Эти пациенты должны быть связаны с французским социальным обеспечением и должны были подписать письменное согласие после получения четкой информации.
Критерий исключения:
- Предшествующее лечение рТМС,
- Производственная авария или понятие судебного разбирательства
- Противопоказания к рТМС (корковое поражение в пределах 2 см от моторной коры, лечение ЭСТ в течение предыдущего месяца, эпилепсия и/или эпилепсия в анамнезе, травма головы в анамнезе, внутричерепная гипертензия;
- Металлический зажим; кардиостимулятор,
- Беременные или кормящие женщины;
- Боль длительностью менее 3 месяцев;
- Другая боль более сильная, чем та, что связана с эндометриозом;
- Отсутствие заполнения компьютеризированных анкет на Redcap;
- Неспособный понять об информированном согласии,
- Пациент под опекой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Больные с хроническим рефрактерным эндометриозом
Цель исследования - оценить возможность транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для обезболивания при хронической рефрактерной боли при эндометриозе.
|
Реализация МРТ головного мозга и медуллярного мозга для обеспечения нейронавигации.
Проведение 5 сеансов рТМС за 5 дней в течение первой недели, затем оценка (физический осмотр, опросники) в консультации по постстимуляции.
Затем в течение 28 дней в общей сложности проводилась самооценка боли, которая будет ежедневно заполняться на REDCap, и последняя консультация на D28 для дальнейшей оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, переносящих 5 сеансов стимуляции без усиления боли
Временное ограничение: на 8 день
|
Целесообразность лечения рТМС определяли, если 7 и более пациентов в течение 12 лет перенесли 5 сеансов стимуляции без усиления боли.
|
на 8 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли между средней болью, оцененной до включения
Временное ограничение: на 8 день
|
благодаря визуальной аналоговой шкале от 0 до 100
|
на 8 день
|
|
Опросник профиля здоровья при эндометриозе (EPH-30);
Временное ограничение: на 8 день
|
Различия в баллах опросников до и после стимуляции
|
на 8 день
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI): цифровая
Временное ограничение: на 8 день
|
Различия в баллах опросников до и после стимуляции
|
на 8 день
|
|
Опросник Бека (депрессия)
Временное ограничение: на 8 день
|
Различия в баллах опросников до и после стимуляции
|
на 8 день
|
|
Шкала тревожности STAI; Шкала алекситимии Торонто
Временное ограничение: на 8 день
|
Различия в баллах опросников до и после стимуляции
|
на 8 день
|
|
Шкала катастрофической боли (личность)
Временное ограничение: на 8 день
|
Различия в баллах опросников до и после стимуляции
|
на 8 день
|
|
Опросник качества жизни SF-36
Временное ограничение: на 8 день
|
Различия в баллах опросников до и после стимуляции
|
на 8 день
|
|
Критерии мигрени (ICHD3)
Временное ограничение: на 8 день
|
Различия в баллах опросников до и после стимуляции
|
на 8 день
|
|
Желудочно-кишечный индекс качества жизни (GICLI)
Временное ограничение: на 8 день
|
Различия в баллах опросников до и после стимуляции
|
на 8 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-341
- 2015-A01371-48 (Другой идентификатор: 2015-A01371-48)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий эндометриоз
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария