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Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come trattamento analgesico nel dolore cronico da endometriosi: fattibilità (ENDOSTIM)

28 giugno 2017 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva come trattamento analgesico nel dolore cronico da endometriosi: studio di fattibilità

L'endometriosi è associata a diversi tipi di dolore (acuto, cronico, eccesso di nocicezione, neuropatico) generati da diversi meccanismi nel sistema nervoso. La rTMS potrebbe fornire un'analgesia significativa per il dolore refrattario all'endometriosi.

Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per l'analgesia sul dolore da endometriosi cronica refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prima fase consiste nell'inclusione di 12 pazienti seguita dal riempimento da parte di ciascun paziente del software RedCap di cinque semplici scale numeriche per 4 settimane. Realizzazione di una risonanza magnetica cerebrale e midollare per consentire la neuronavigazione. Realizzazione di 5 sessioni di rTMS in 5 giorni durante la prima settimana poi valutazione (esame fisico, questionari) in consultazione sulla post-stimolazione. Quindi seguito per 28 giorni in totale attraverso l'autovalutazione del dolore che verrà compilata quotidianamente su REDCap e l'ultima consultazione su D28 per un'ulteriore valutazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Francia, 63003
        • Reclutamento
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Investigatore principale:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Premenopausa (presenza di almeno una delle due ovaie e assenza di segni clinici della menopausa),
  • Non incinta o in allattamento;
  • Almeno un sintomo doloroso correlato all'esistenza di endometriosi (dispareunia, dismenorrea, dolore alla defecazione o alla minzione, dolore neuropatico);
  • VAS media > 4/10, almeno 4 giorni su 7 per almeno 3 mesi;
  • Fallimento del trattamento ormonale continuato in associazione o meno per il controllo del dolore;
  • Un livello di comprensione e di espressione soddisfacente in francese;
  • Monitoraggio possibile durante la durata dello studio (4 settimane).
  • Questi pazienti dovrebbero essere affiliati alla previdenza sociale francese e dovrebbero aver firmato un consenso scritto dopo aver ricevuto informazioni chiare.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente con rTMS,
  • Incidente sul lavoro o nozione di contenzioso
  • Contro-indicazione per rTMS (lesione corticale entro 2 cm dalla corteccia motoria, trattamento ECT durante il mese precedente, epilessia e/o anamnesi di epilessia, anamnesi di trauma cranico, ipertensione endocranica;
  • Clip in metallo; stimolatore cardiaco,
  • Donne incinte o che allattano;
  • Dolore che dura meno di 3 mesi;
  • Un altro dolore più grave di quello associato all'endometriosi;
  • Mancata compilazione dei questionari informatizzati su Redcap;
  • Incapace di comprendere il consenso informato,
  • Paziente sotto tutela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con dolore da endometriosi cronica refrattaria
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica (rTMS) per l'analgesia sul dolore da endometriosi cronica refrattaria.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Realizzazione di una risonanza magnetica cerebrale e midollare per consentire la neuronavigazione. Realizzazione di 5 sessioni di rTMS in 5 giorni durante la prima settimana poi valutazione (esame fisico, questionari) in consultazione sulla post-stimolazione. Quindi seguito per 28 giorni in totale attraverso l'autovalutazione del dolore che verrà compilata quotidianamente su REDCap e l'ultima consultazione su D28 per un'ulteriore valutazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti tolleranti 5 sedute di stimolazione e senza aumento del dolore
Lasso di tempo: al giorno 8
La fattibilità del trattamento rTMS è stata definita se 7 o più pazienti su 12 tollerano le 5 sessioni di stimolazione non hanno mostrato alcun aumento del dolore
al giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore tra il dolore medio valutato prima dell'inclusione
Lasso di tempo: al giorno 8
grazie alla scala analogica visiva scambiata tra 0 e 100
al giorno 8
Questionario sul profilo sanitario dell'endometriosi (EPH-30);
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Brief Pain Inventory (BPI): digitale
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Questionario Beck (depressione)
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
STAI della scala dell'ansia; Scala di alessitimia di Toronto
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Scala catastrofica del dolore (personalità)
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Questionario sulla qualità della vita SF-36
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Criteri dell'emicrania (ICHD3)
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8
Indice di qualità della vita gastrointestinale (GICLI)
Lasso di tempo: al giorno 8
Variazione nei punteggi dei questionari prima e dopo la stimolazione
al giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Altro identificatore: 2015-A01371-48)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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