La stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement analgésique dans la douleur chronique de l'endométriose : faisabilité (ENDOSTIM)
28 juin 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive comme traitement analgésique dans la douleur chronique de l'endométriose : étude de faisabilité
L'endométriose est associée à différents types de douleurs (aiguës, chroniques, excès de nociception, neuropathiques) générées par différents mécanismes du système nerveux. La SMTr pourrait fournir une analgésie significative pour la douleur réfractaire de l'endométriose.
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) pour l'analgésie sur la douleur chronique réfractaire de l'endométriose.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La première étape consiste en l'inclusion de 12 patients suivi du remplissage par chaque patient du logiciel RedCap de cinq échelles numériques simples pendant 4 semaines.
Réalisation d'une IRM cérébrale et médullaire pour permettre la neuronavigation.
Réalisation de 5 séances de SMTr en 5 jours durant la première semaine puis évaluation (examen physique, questionnaires) en consultation sur la post-stimulation.
Puis suivi pendant 28 jours au total grâce à une auto-évaluation de la douleur qui sera remplie quotidiennement sur REDCap et dernière consultation à J28 pour une évaluation plus approfondie
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Clermont-Ferrand, Auvergne, France, 63003
- Recrutement
- CHU de Clermont-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Nicolas BOURDEL, PH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Préménopause (présence d'au moins un des deux ovaires et absence de signes cliniques de ménopause),
- Pas enceinte ou allaitante ;
- Au moins un symptôme douloureux lié à l'existence d'une endométriose (dyspareunie, dysménorrhée, douleur à la défécation ou à la miction, douleur neuropathique) ;
- EVA moyenne > 4/10, au moins 4 jours sur 7 depuis au moins 3 mois ;
- Échec du traitement hormonal poursuivi en association ou non au contrôle de la douleur ;
- Un niveau de compréhension et d'expression satisfaisante en français;
- Suivi possible pendant la durée de l'étude (4 semaines).
- Ces patients doivent être affiliés à la sécurité sociale française et avoir signé un consentement écrit après avoir reçu une information claire.
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable par rTMS,
- Accident du travail ou notion de litige
- Contre-indication à la SMTr (lésion corticale à moins de 2cm du cortex moteur, traitement ECT au cours du mois précédent, épilepsie et/ou antécédent d'épilepsie, antécédent de traumatisme crânien, hypertension intracrânienne ;
- Clip en métal; stimulateur cardiaque,
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Douleur durant moins de 3 mois;
- Une autre douleur plus sévère que celle associée à l'endométriose ;
- Absence de remplissage des questionnaires informatisés sur Redcap ;
- Incapable de comprendre le consentement éclairé,
- Patient sous tutelle.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patientes souffrant de douleurs chroniques réfractaires à l'endométriose
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne (rTMS) pour l'analgésie sur la douleur chronique réfractaire de l'endométriose.
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Réalisation d'une IRM cérébrale et médullaire pour permettre la neuronavigation.
Réalisation de 5 séances de SMTr en 5 jours durant la première semaine puis évaluation (examen physique, questionnaires) en consultation sur la post-stimulation.
Puis suivi pendant 28 jours au total grâce à une auto-évaluation de la douleur qui sera remplie quotidiennement sur REDCap et dernière consultation à J28 pour une évaluation plus approfondie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients tolérant 5 séances de stimulation et sans augmentation de la douleur
Délai: au jour 8
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La faisabilité du traitement SMTr a été définie si 7 patients ou plus sur 12 tolèrent les 5 séances de stimulation sans augmentation de la douleur
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au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de la douleur entre la douleur moyenne évaluée avant l'inclusion
Délai: au jour 8
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grâce à l'échelle visuelle analogique négociée entre 0 et 100
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au jour 8
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Questionnaire sur le profil de santé de l'endométriose (EPH-30);
Délai: au jour 8
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Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
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au jour 8
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Bref inventaire de la douleur (BPI) : numérique
Délai: au jour 8
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Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
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au jour 8
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Questionnaire de Beck (dépression)
Délai: au jour 8
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Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
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au jour 8
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Échelle d'anxiété STAI ; Échelle d'alexythymie de Toronto
Délai: au jour 8
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Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
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au jour 8
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Échelle de douleur catastrophique (personnalité)
Délai: au jour 8
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Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
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au jour 8
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Questionnaire sur la qualité de vie SF-36
Délai: au jour 8
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Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
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au jour 8
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Critères de la migraine (ICHD3)
Délai: au jour 8
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Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
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au jour 8
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Indice de qualité de vie gastro-intestinale (GICLI)
Délai: au jour 8
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Variation des scores des questionnaires avant et après stimulation
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au jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Première publication (Réel)
2 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-341
- 2015-A01371-48 (Autre identifiant: 2015-A01371-48)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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