Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio analgeettisena hoitona endometrioosin kroonisessa kivussa: Toteutettavuus (ENDOSTIM)

keskiviikko 28. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio analgeettisena hoitona endometrioosin kroonisessa kivussa: Toteutettavuustutkimus

Endometrioosiin liittyy erilaisia ​​hermoston eri mekanismien tuottamia kipuja (akuutti, krooninen, liiallinen nosiseptio, neuropaattinen). rTMS voisi tarjota merkittävää analgesiaa refraktoriseen endometrioosikipuun.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) soveltuvuutta kroonisen refraktaarisen endometrioosikivun analgesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan 12 potilasta, minkä jälkeen jokainen potilas täyttää RedCap-ohjelmistolla viisi yksinkertaista numeerista asteikkoa 4 viikon ajan. Aivojen ja medullaarisen MRI:n toteuttaminen neuronavigoinnin mahdollistamiseksi. Toteutettiin 5 rTMS-istuntoa 5 päivässä ensimmäisen viikon aikana, sitten arviointi (fyysinen tutkimus, kyselylomakkeet) neuvoteltuna jälkistimulaatiosta. Sitten seurasi yhteensä 28 päivää kivun itsearvioinnilla, joka täytetään päivittäin REDCapilla ja viimeinen konsultaatio D28 lisäarviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Ranska, 63003
        • Rekrytointi
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalinen (vähintään toinen munasarjasta ja vaihdevuosien kliinisten merkkien puuttuminen),
  • Ei raskaana tai imetä;
  • Ainakin yksi kivulias oire, joka liittyy endometrioosiin (dyspareunia, dysmenorrea, kipu ulostamisen tai virtsaamisen yhteydessä, neuropaattinen kipu);
  • Keskimääräinen VAS> 4/10, vähintään 4 päivää seitsemästä vähintään 3 kuukauden ajan;
  • Hormonihoidon epäonnistuminen jatkui kivun hallinnan yhteydessä tai ei;
  • Ymmärryksen taso ja tyydyttävä ilmaisu ranskaksi;
  • Seuranta mahdollista tutkimuksen keston aikana (4 viikkoa).
  • Näiden potilaiden tulee kuulua Ranskan sosiaaliturvaan ja heidän on allekirjoitettava kirjallinen suostumus saatuaan selkeät tiedot.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi rTMS-hoito,
  • Työtapaturma tai oikeudenkäynnin käsite
  • RTMS:n haitta-aihe (kortikaalinen vaurio 2 cm:n etäisyydellä motorisesta aivokuoresta, ECT-hoito edellisen kuukauden aikana, epilepsia ja/tai aiempi epilepsia, aiempi päävamma, kallonsisäinen verenpainetauti;
  • Metalliklipsi; sydämentahdistin,
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  • Kipu, joka kestää alle 3 kuukautta;
  • Toinen kipu, joka on vakavampi kuin endometrioosiin liittyvä kipu;
  • Redcapin tietokonepohjaisten kyselylomakkeiden täytön puute;
  • Ei pysty ymmärtämään tietoista suostumusta,
  • Potilas edunvalvojana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on krooninen refraktorinen endometrioosikipu
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) soveltuvuutta kroonisen refraktaarisen endometrioosikivun analgesiaan.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
Aivojen ja medullaarisen MRI:n toteuttaminen neuronavigoinnin mahdollistamiseksi. Toteutettiin 5 rTMS-istuntoa 5 päivässä ensimmäisen viikon aikana, sitten arviointi (fyysinen tutkimus, kyselylomakkeet) neuvoteltuna jälkistimulaatiosta. Sitten seurasi yhteensä 28 päivää kivun itsearvioinnilla, joka täytetään päivittäin REDCapilla ja viimeinen konsultaatio D28 lisäarviointia varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kestivät 5 stimulaatiokertaa ilman kivun lisääntymistä
Aikaikkuna: päivänä 8
RTMS-hoidon toteutettavuus määritettiin, jos vähintään 7 yli 12-vuotiasta potilasta sietää 5 stimulaatiokertaa, eikä kipu lisääntynyt.
päivänä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivussa keskimääräisen kivun välillä, joka arvioitiin ennen sisällyttämistä
Aikaikkuna: päivänä 8
visuaalisen analogisen asteikon ansiosta, joka vaihdettiin välillä 0-100
päivänä 8
Endometrioosin terveysprofiilikysely (EPH-30);
Aikaikkuna: päivänä 8
Kyselylomakkeiden pistemäärän vaihtelu ennen ja jälkeen stimulaation
päivänä 8
Lyhyt kipukartoitus (BPI): digitaalinen
Aikaikkuna: päivänä 8
Kyselylomakkeiden pistemäärän vaihtelu ennen ja jälkeen stimulaation
päivänä 8
Beck-kysely (masennus)
Aikaikkuna: päivänä 8
Kyselylomakkeiden pistemäärän vaihtelu ennen ja jälkeen stimulaation
päivänä 8
STAI ahdistuneisuusasteikko; Toronton alexythymie-asteikko
Aikaikkuna: päivänä 8
Kyselylomakkeiden pistemäärän vaihtelu ennen ja jälkeen stimulaation
päivänä 8
Katastrofaalinen kipuasteikko (persoonallisuus)
Aikaikkuna: päivänä 8
Kyselylomakkeiden pistemäärän vaihtelu ennen ja jälkeen stimulaation
päivänä 8
Elämänlaatukysely SF-36
Aikaikkuna: päivänä 8
Kyselylomakkeiden pistemäärän vaihtelu ennen ja jälkeen stimulaation
päivänä 8
Migreenin kriteerit (ICHD3)
Aikaikkuna: päivänä 8
Kyselylomakkeiden pistemäärän vaihtelu ennen ja jälkeen stimulaation
päivänä 8
Ruoansulatuskanavan elämänlaatuindeksi (GICLI)
Aikaikkuna: päivänä 8
Kyselylomakkeiden pistemäärän vaihtelu ennen ja jälkeen stimulaation
päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Muu tunniste: 2015-A01371-48)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä endometrioosi

Kliiniset tutkimukset Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Valmis
    Nopeutettu rTMS aivohalvauksen jälkeiseen apatiaan
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Aivotärähdyksen aivostimulaatio
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa