Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som smärtstillande behandling vid kronisk endometriossmärta: genomförbarhet (ENDOSTIM)

28 juni 2017 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering som en smärtstillande behandling vid endometrios kronisk smärta: genomförbarhetsstudie

Endometrios är förknippat med olika typer av smärta (akut, kronisk, överdriven nociception, neuropatisk) genererad av olika mekanismer i nervsystemet. rTMS kan ge betydande analgesi för refraktär endometriossmärta.

Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för analgesi vid kronisk refraktär endometriossmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det första steget består av inkludering av 12 patienter följt av att varje patient fyller RedCap-mjukvaran med fem enkla numeriska skalor under 4 veckor. Realisering av en hjärn- och märg-MR för att möjliggöra neuronavigering. Genomförande av 5 sessioner rTMS på 5 dagar under den första veckan därefter utvärdering (fysisk undersökning, frågeformulär) i samråd om efterstimulering. Därefter följde under totalt 28 dagar genom självbedömning av smärta som kommer att fyllas dagligen på REDCap och sista konsultationen på D28 för vidare utvärdering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Auvergne
      • Clermont-Ferrand, Auvergne, Frankrike, 63003
        • Rekrytering
        • CHU de Clermont-Ferrand
        • Huvudutredare:
          • Nicolas BOURDEL, PH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Premenopausal (närvaro av minst en av de två äggstockarna och frånvaro av kliniska tecken på klimakteriet),
  • Inte gravid eller ammar;
  • Minst ett smärtsamma symptom relaterat till förekomsten av endometrios (dyspareuni, dysmenorré, smärta med avföring eller urinering, neuropatisk smärta);
  • Genomsnittlig VAS> 4/10, minst 4 dagar av 7 i minst 3 månader;
  • Hormonell behandlingssvikt fortsatte i samband med eller inte för smärtkontroll;
  • En nivå av förståelse och tillfredsställande uttryck på franska;
  • Övervakning möjlig under studiens varaktighet (4 veckor).
  • Dessa patienter bör vara anslutna till den franska socialförsäkringen och bör ha undertecknat ett skriftligt samtycke efter att ha fått tydlig information.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med rTMS,
  • Arbetsolycka eller begreppet rättstvist
  • Minus-indikation för rTMS (kortikal lesion inom 2 cm från den motoriska cortexen, ECT-behandling under föregående månad, epilepsi och/eller en historia av epilepsi, historia av huvudtrauma, intrakraniell hypertoni;
  • Metallklämma; pacemaker,
  • Gravida eller ammande kvinnor;
  • Smärta som varar mindre än 3 månader;
  • En annan smärta som är svårare än den som är förknippad med endometrios;
  • Brist på ifyllning av datoriserade frågeformulär om Redcap;
  • oförmögen att förstå om informerat samtycke,
  • Patient under vårdnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med kronisk refraktär endometriossmärta
Syftet med studien är att utvärdera genomförbarheten av transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för analgesi vid kronisk refraktär endometriossmärta.
Enhet: Upprepad transkraniell magnetisk stimulering
Realisering av en hjärn- och märg-MR för att möjliggöra neuronavigering. Genomförande av 5 sessioner rTMS på 5 dagar under den första veckan därefter utvärdering (fysisk undersökning, frågeformulär) i samråd om efterstimulering. Därefter följde under totalt 28 dagar genom självbedömning av smärta som kommer att fyllas dagligen på REDCap och sista konsultationen på D28 för vidare utvärdering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av patienterna tolererar 5 sessioner av stimulering och utan ökad smärta
Tidsram: på dag 8
Genomförbarheten av rTMS-behandling definierades om 7 patienter eller fler över 12 tolererar de 5 sessionerna av stimulering, visade ingen ökning av smärta
på dag 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärta mellan medelsmärtan utvärderad före inkludering
Tidsram: på dag 8
tack vare den visuella analoga skalan som handlas mellan 0 och 100
på dag 8
Endometrios hälsoprofilenkät (EPH-30);
Tidsram: på dag 8
Variation i mängder av frågeformulär före och efter stimulering
på dag 8
Brief Pain Inventory (BPI): digital
Tidsram: på dag 8
Variation i mängder av frågeformulär före och efter stimulering
på dag 8
Beck Questionnaire (Depression)
Tidsram: på dag 8
Variation i mängder av frågeformulär före och efter stimulering
på dag 8
STAI of Anxiety Scale; Skala av alexythymie av Toronto
Tidsram: på dag 8
Variation i mängder av frågeformulär före och efter stimulering
på dag 8
Catastrophizing Pain Scale (personlighet)
Tidsram: på dag 8
Variation i mängder av frågeformulär före och efter stimulering
på dag 8
Enkät om livskvalitet SF-36
Tidsram: på dag 8
Variation i mängder av frågeformulär före och efter stimulering
på dag 8
Migränkriterier (ICHD3)
Tidsram: på dag 8
Variation i mängder av frågeformulär före och efter stimulering
på dag 8
Gastrointestinal livskvalitetsindex (GICLI)
Tidsram: på dag 8
Variation i mängder av frågeformulär före och efter stimulering
på dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolas BOURDEL, PH, CHU de Clermont-Ferrand

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-341
  • 2015-A01371-48 (Annan identifierare: 2015-A01371-48)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Djup endometrios

Kliniska prövningar på Upprepad transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera