伤口处理中的 Microlyte 敷料 (Microlyte)
2020年2月24日 更新者：Mission Health System, Asheville, NC
一项开放标签前瞻性试点研究，以评估 Microlyte Ag 预敷料在复杂皮肤伤口处理中的功效和耐受性。
本试点研究的目的是评估 Microlyte Ag 伤口敷料用于复杂皮肤伤口时的功效。
Microlyte Ag 是 FDA 批准用于人类处方和非处方药的 II 类医疗器械。
研究的主要临床终点是从 Microlyte Ag 治疗开始到 90 天或直到伤口闭合伤口大小的百分比变化。
患者群体包括转诊至 Mission 的伤口愈合和高压中心处理伤口的患者。
目标招募是 100 名受试者，根据治疗的伤口类型分配到 4 个研究队列：静脉淤滞性溃疡（20 名患者）；糖尿病足溃疡 [DFU]（20 名患者）；压力性溃疡（20 名患者）；各种其他病因的伤口（40 名患者）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lorinda Baker
- 电话号码：828-257-4744
- 邮箱：lorinda.baker@hcahealthcare.com
研究联系人备份
- 姓名：Ashley Boone, BS
- 电话号码：828-213-3961
- 邮箱：Ashley.boone@hcahealthcare.com
学习地点
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- 招聘中
- Mission Health System
-
接触：
- Ashley Boone, BS
- 电话号码：828-213-3961
- 邮箱：ashley.boone@msj.org
-
接触：
- Nicole Gunn, MA
- 电话号码：828-213-7055
- 邮箱：nicole.gunn@msj.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁的男性和女性，包括在内
- 静脉淤滞性溃疡、DFU、压疮或其他足够复杂的伤口，需要转诊给 Mission 伤口护理和减肥中心的临床研究人员
- 患者必须有能力自行同意
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：静脉淤滞性溃疡
|
Microlyte Ag 是一种 II 类医疗器械，经 FDA 批准可用于有皮肤伤口的人的处方药和非处方药。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：压疮
|
Microlyte Ag 是一种 II 类医疗器械，经 FDA 批准可用于有皮肤伤口的人的处方药和非处方药。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：糖尿病足溃疡
|
Microlyte Ag 是一种 II 类医疗器械，经 FDA 批准可用于有皮肤伤口的人的处方药和非处方药。
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|
ACTIVE_COMPARATOR：各种病因引起的伤口
|
Microlyte Ag 是一种 II 类医疗器械，经 FDA 批准可用于有皮肤伤口的人的处方药和非处方药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从 Microlyte Ag 治疗开始到 90 天或直到伤口闭合伤口大小的百分比变化。
大体时间：90天
|
伤口愈合
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：William Shillinglaw, DO、Mission Health System
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月20日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月24日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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