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상처 관리에서의 미세염료 드레싱 (Microlyte)

2020년 2월 24일 업데이트: Mission Health System, Asheville, NC

복합 피부 상처 관리에서 Microlyte Ag 사전 드레싱의 효능과 내약성을 평가하기 위한 오픈 라벨 전향적 파일럿 연구.

이 파일럿 연구의 목적은 복합 피부 상처에 Microlyte Ag 상처 드레싱을 사용할 때의 효능을 평가하는 것입니다. Microlyte Ag는 인간의 처방 및 비처방용으로 FDA 승인을 받은 클래스 II 의료 기기입니다. 연구의 1차 임상 종점은 Microlyte Ag 치료 시작부터 90일 동안 또는 상처가 봉합될 때까지 상처 크기의 백분율 변화입니다. 환자 모집단은 상처 관리를 위해 Mission's Wound Healing and Hyperbaric Center에 의뢰된 환자로 구성됩니다. 대상 등록은 치료된 상처의 유형에 해당하는 4개의 연구 코호트로 분포된 100명의 피험자입니다: 정맥 울혈 궤양(환자 20명); 당뇨병성 족부궤양[DFU](환자 20명); 욕창(환자 20명); 다양한 기타 병인의 상처(환자 40명).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • 모병
        • Mission Health System
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 정맥 울혈 궤양, DFU, 압박 궤양 또는 Mission's Wound Care and Bariatric Center의 임상 조사관에게 회부될 만큼 충분히 복잡한 기타 상처
  • 환자는 스스로 동의할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 죄수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 정맥 정체 궤양
장치: 상처 치유
Microlyte Ag는 피부 상처가 있는 사람에게 처방전 및 처방 없이 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받은 클래스 II 의료 기기입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 압력 궤양
장치: 상처 치유
Microlyte Ag는 피부 상처가 있는 사람에게 처방전 및 처방 없이 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받은 클래스 II 의료 기기입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 당뇨성 족부궤양
장치: 상처 치유
Microlyte Ag는 피부 상처가 있는 사람에게 처방전 및 처방 없이 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받은 클래스 II 의료 기기입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 다양한 원인으로 인한 상처
장치: 상처 치유
Microlyte Ag는 피부 상처가 있는 사람에게 처방전 및 처방 없이 사용할 수 있도록 FDA 승인을 받은 클래스 II 의료 기기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Microlyte Ag 치료 시작부터 90일까지 또는 상처가 봉합될 때까지 상처 크기의 백분율 변화.
기간: 90일
상처 치유
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mission Health System, Asheville, NC

협력자

Imbed Biosciences

수사관

  • 연구 의자: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 20일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 24일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-08-1608

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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