Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrolytförband vid behandling av sår (Microlyte)

24 februari 2020 uppdaterad av: Mission Health System, Asheville, NC

En öppen, prospektiv pilotstudie för att utvärdera effektiviteten och tolerabiliteten av Microlyte Ag Pre-dressing vid behandling av komplexa hudsår.

Syftet med denna pilotstudie är att bedöma effekten av Microlyte Ag sårförband när det används i komplexa hudsår. Microlyte Ag är en medicinteknisk produkt av klass II godkänd av FDA för receptbelagd och receptfri användning hos människor. Primär klinisk slutpunkt för studien är den procentuella förändringen i sårstorlek från start av Microlyte Ag-behandling genom 90 dagar eller tills såret stängs. Patientpopulationen omfattar patienter som hänvisats till Missions sårläknings- och hyperbariska centrum för hantering av sina sår. Riktad rekrytering är 100 försökspersoner fördelade på 4 studiekohorter motsvarande den typ av sår som behandlas: venöst stasisår (20 patienter); diabetiskt fotsår [DFU] (20 patienter); trycksår ​​(20 patienter); sår av olika andra etiologier (40 patienter).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Rekrytering
        • Mission Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor ≥18 år, inklusive
  • Venöst stasis sår, DFU, trycksår ​​eller annat sår som är tillräckligt komplext för att hänvisas till kliniska utredare vid Missions sårvårds- och bariatriskt centrum
  • Patienten måste vara behörig att ge sitt eget samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Venöst stasis sår
Enhet: Sårläkning
Microlyte Ag är en medicinteknisk produkt av klass II som godkänts av FDA för receptbelagd och receptfri användning hos människor med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Trycksår
Enhet: Sårläkning
Microlyte Ag är en medicinteknisk produkt av klass II som godkänts av FDA för receptbelagd och receptfri användning hos människor med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetiska fotsår
Enhet: Sårläkning
Microlyte Ag är en medicinteknisk produkt av klass II som godkänts av FDA för receptbelagd och receptfri användning hos människor med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Sår från en mängd olika etiologier
Enhet: Sårläkning
Microlyte Ag är en medicinteknisk produkt av klass II som godkänts av FDA för receptbelagd och receptfri användning hos människor med hudsår.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
procentuell förändring i sårstorlek från start av Microlyte Ag-behandling genom 90 dagar eller tills såret stängs.
Tidsram: 90 dagar
Sårläkning
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mission Health System, Asheville, NC

Samarbetspartners

Imbed Biosciences

Utredare

  • Studiestol: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

25 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-08-1608

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sårläkning

Kliniska prövningar på Sårläkning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera