Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrolyttbandasje i behandling av sår (Microlyte)

24. februar 2020 oppdatert av: Mission Health System, Asheville, NC

En åpen, prospektiv pilotstudie for å evaluere effektiviteten og toleransen til mikrolytt-ag-pre-dressing i behandlingen av komplekse hudsår.

Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere effekten av Microlyte Ag sårbandasje når den brukes i komplekse hudsår. Microlyte Ag er et medisinsk utstyr i klasse II godkjent av FDA for reseptbelagte og reseptfrie bruk hos mennesker. Primært klinisk endepunkt for studien er prosentvis endring i sårstørrelse fra initiering av Microlyte Ag-behandling gjennom 90 dager eller til sårlukking. Pasientpopulasjonen omfatter pasienter henvist til Missions sårhelings- og hyperbariske senter for behandling av sårene deres. Målrettet registrering er 100 forsøkspersoner fordelt på 4 studiekohorter tilsvarende typen sår som behandles: venøst ​​stasisår (20 pasienter); diabetisk fotsår [DFU] (20 pasienter); trykksår (20 pasienter); sår av forskjellige andre etiologier (40 pasienter).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥18 år, inkludert
  • Venøst ​​stasis sår, DFU, trykksår eller annet sår som er tilstrekkelig komplekst til å kunne henvises til kliniske etterforskere ved misjonens sår- og bariatrisk senter
  • Pasienten må være kompetent til å samtykke for seg selv

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Venøs stasis sår
Enhet: Sårheling
Microlyte Ag er et medisinsk utstyr i klasse II godkjent av FDA for reseptbelagte og reseptfrie bruk hos mennesker med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Trykksår
Enhet: Sårheling
Microlyte Ag er et medisinsk utstyr i klasse II godkjent av FDA for reseptbelagte og reseptfrie bruk hos mennesker med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetiske fotsår
Enhet: Sårheling
Microlyte Ag er et medisinsk utstyr i klasse II godkjent av FDA for reseptbelagte og reseptfrie bruk hos mennesker med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Sår fra en rekke etiologier
Enhet: Sårheling
Microlyte Ag er et medisinsk utstyr i klasse II godkjent av FDA for reseptbelagte og reseptfrie bruk hos mennesker med hudsår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
prosentvis endring i sårstørrelse fra initiering av Microlyte Ag-behandling gjennom 90 dager eller til sårlukking.
Tidsramme: 90 dager
Sårheling
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mission Health System, Asheville, NC

Samarbeidspartnere

Imbed Biosciences

Etterforskere

  • Studiestol: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-08-1608

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sårhelbredelse

Kliniske studier på Sårheling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere