Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microlytverband bij de behandeling van wonden (Microlyte)

24 februari 2020 bijgewerkt door: Mission Health System, Asheville, NC

Een open-label prospectieve pilotstudie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Microlyte Ag Pre-Dressing bij de behandeling van complexe huidwonden te evalueren.

Het doel van deze pilotstudie is het beoordelen van de werkzaamheid van Microlyte Ag-wondverband bij gebruik bij complexe huidwonden. Microlyte Ag is een medisch hulpmiddel van klasse II dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik op recept en vrij verkrijgbaar bij mensen. Het primaire klinische eindpunt van de studie is de procentuele verandering in wondgrootte vanaf het begin van de behandeling met Microlyte Ag tot en met 90 dagen of totdat de wond is gesloten. De patiëntenpopulatie bestaat uit patiënten die zijn doorverwezen naar het Mission's Wound Healing and Hyperbaric Center voor de behandeling van hun wonden. Gerichte inschrijving is 100 proefpersonen verdeeld over 4 studiecohorten die overeenkomen met het type wond dat wordt behandeld: veneuze stasiszweer (20 patiënten); diabetische voetzweer [DFU] (20 patiënten); decubitus (20 patiënten); wonden van verschillende andere etiologieën (40 patiënten).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
        • Werving
        • Mission Health System
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥18 jaar, inclusief
  • Ulcus veneuze stasis, DFU, decubitus of andere wond die voldoende complex is om doorverwezen te worden naar de klinische onderzoekers van Mission's Wound Care and Bariatric Center
  • Patiënt moet in staat zijn om zelf toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Veneuze stasiszweer
Apparaat: Wond genezen
Microlyte Ag is een medisch hulpmiddel van klasse II dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik op recept en vrij verkrijgbaar bij mensen met huidwonden.
ACTIVE_COMPARATOR: Decubitus
Apparaat: Wond genezen
Microlyte Ag is een medisch hulpmiddel van klasse II dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik op recept en vrij verkrijgbaar bij mensen met huidwonden.
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetische voetzweren
Apparaat: Wond genezen
Microlyte Ag is een medisch hulpmiddel van klasse II dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik op recept en vrij verkrijgbaar bij mensen met huidwonden.
ACTIVE_COMPARATOR: Wonden van verschillende etiologieën
Apparaat: Wond genezen
Microlyte Ag is een medisch hulpmiddel van klasse II dat door de FDA is goedgekeurd voor gebruik op recept en vrij verkrijgbaar bij mensen met huidwonden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procentuele verandering in wondgrootte vanaf het begin van de behandeling met Microlyte Ag tot en met 90 dagen of totdat de wond is gesloten.
Tijdsspanne: 90 dagen
Wond genezen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mission Health System, Asheville, NC

Medewerkers

Imbed Biosciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-08-1608

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren