Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Microlyte-sidonta haavojen hoidossa (Microlyte)

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: Mission Health System, Asheville, NC

Avoin mahdollinen tuleva pilottitutkimus Microlyte Ag -esisidoksen tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi monimutkaisten ihohaavojen hoidossa.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Microlyte Ag -haavasidoksen tehoa, kun sitä käytetään monimutkaisissa ihohaavoissa. Microlyte Ag on luokan II lääketieteellinen laite, jonka FDA on hyväksynyt resepti- ja käsikauppakäyttöön ihmisillä. Tutkimuksen ensisijainen kliininen päätepiste on haavan koon prosentuaalinen muutos Microlyte Ag -hoidon aloittamisesta 90 päivään tai haavan sulkeutumiseen asti. Potilasväestö koostuu potilaista, jotka on lähetetty Missionin haavanhoito- ja ylipainekeskukseen haavojensa hoitoon. Kohdennettuun osallistumiseen on 100 koehenkilöä, jotka on jaettu 4 tutkimuskohorttiin, jotka vastaavat hoidettavan haavan tyyppiä: laskimoiden staasihaava (20 potilasta); diabeettinen jalkahaava [DFU] (20 potilasta); painehaava (20 potilasta); useiden muiden etiologioiden haavat (40 potilasta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • Mission Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥18-vuotiaat mukaan lukien
  • Laskimopysähdyshaava, DFU, painehaava tai muu haava, joka on niin monimutkainen, että se voidaan lähettää kliinisille tutkijoille Missionin haavanhoito- ja bariatrickeskuksessa
  • Potilaan tulee olla pätevä antamaan itse suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Laskimopysähdyshaava
Laite: Haavan paranemista
Microlyte Ag on luokan II lääketieteellinen laite, jonka FDA on hyväksynyt resepti- ja käsikauppakäyttöön ihmisillä, joilla on ihohaavoja.
ACTIVE_COMPARATOR: Painehaavat
Laite: Haavan paranemista
Microlyte Ag on luokan II lääketieteellinen laite, jonka FDA on hyväksynyt resepti- ja käsikauppakäyttöön ihmisillä, joilla on ihohaavoja.
ACTIVE_COMPARATOR: Diabeettiset jalkahaavat
Laite: Haavan paranemista
Microlyte Ag on luokan II lääketieteellinen laite, jonka FDA on hyväksynyt resepti- ja käsikauppakäyttöön ihmisillä, joilla on ihohaavoja.
ACTIVE_COMPARATOR: Haavat eri etiologioista
Laite: Haavan paranemista
Microlyte Ag on luokan II lääketieteellinen laite, jonka FDA on hyväksynyt resepti- ja käsikauppakäyttöön ihmisillä, joilla on ihohaavoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haavan koon prosentuaalinen muutos Microlyte Ag -hoidon aloittamisesta 90 päivään tai haavan sulkeutumiseen asti.
Aikaikkuna: 90 päivää
Haavan paranemista
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mission Health System, Asheville, NC

Yhteistyökumppanit

Imbed Biosciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-08-1608

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavan paranemista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa