Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrolit kötszer a sebek kezelésében (Microlyte)

2020. február 24. frissítette: Mission Health System, Asheville, NC

Nyílt címkés leendő kísérleti tanulmány a Microlyte Ag előkötés hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelésére az összetett bőrsebek kezelésében.

Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja a Microlyte Ag sebkötöző hatékonyságának felmérése összetett bőrsebeknél. A Microlyte Ag egy II. osztályú orvosi eszköz, amelyet az FDA vényköteles és vény nélkül való felhasználásra engedélyezett embereknél. A vizsgálat elsődleges klinikai végpontja a seb méretének százalékos változása a Microlyte Ag kezelés megkezdésétől 90 napig vagy a sebzárásig. A betegpopuláció olyan betegekből áll, akiket a Mission's Wound Healing and Hyperbaric Centerbe utaltak be sebeik kezelésére. A célzott beiratkozás 100 alany 4 vizsgálati csoportba osztva a kezelt seb típusának megfelelően: vénás pangásos fekély (20 beteg); diabéteszes lábfekély [DFU] (20 beteg); nyomási fekély (20 beteg); különböző etiológiájú sebek (40 beteg).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Toborzás
        • Mission Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 évesnél idősebbek, beleértve
  • Vénás pangásos fekély, DFU, nyomási fekély vagy más olyan seb, amely eléggé összetett ahhoz, hogy a Mission's Sebkezelési és Bariatric Központ klinikai vizsgálóihoz utalják
  • A betegnek kompetensnek kell lennie ahhoz, hogy beleegyezzen önmagába

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Foglyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Vénás pangásos fekély
Eszköz: Sebgyógyulás
A Microlyte Ag egy II. osztályú orvosi eszköz, amelyet az FDA vényköteles és vény nélkül történő felhasználásra engedélyezett bőrsérüléses embereknél.
ACTIVE_COMPARATOR: Felfekvés
Eszköz: Sebgyógyulás
A Microlyte Ag egy II. osztályú orvosi eszköz, amelyet az FDA vényköteles és vény nélkül történő felhasználásra engedélyezett bőrsérüléses embereknél.
ACTIVE_COMPARATOR: Diabéteszes lábfekélyek
Eszköz: Sebgyógyulás
A Microlyte Ag egy II. osztályú orvosi eszköz, amelyet az FDA vényköteles és vény nélkül történő felhasználásra engedélyezett bőrsérüléses embereknél.
ACTIVE_COMPARATOR: Különféle etiológiájú sebek
Eszköz: Sebgyógyulás
A Microlyte Ag egy II. osztályú orvosi eszköz, amelyet az FDA vényköteles és vény nélkül történő felhasználásra engedélyezett bőrsérüléses embereknél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a sebméret százalékos változása a Microlyte Ag kezelés megkezdésétől 90 napig vagy a sebzárásig.
Időkeret: 90 nap
Sebgyógyulás
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mission Health System, Asheville, NC

Együttműködők

Imbed Biosciences

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-08-1608

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel