創傷管理におけるマイクロライトドレッシング (Microlyte)
2020年2月24日 更新者:Mission Health System, Asheville, NC
複雑な皮膚創傷の管理におけるマイクロライト Ag プレドレッシングの有効性と忍容性を評価する非盲検前向きパイロット研究。
このパイロット研究の目的は、複雑な皮膚の創傷に使用した場合の Microlyte Ag 創傷被覆材の有効性を評価することです。
Microlyte Ag は、FDA によって承認されたクラス II の医療機器であり、ヒトでの処方箋および店頭での使用が許可されています。
研究の主要な臨床エンドポイントは、Microlyte Ag 治療の開始から 90 日まで、または創傷閉鎖までの創傷サイズの変化率です。
患者集団は、傷の管理のためにミッションの創傷治癒および高圧センターに紹介された患者で構成されています。
対象となる登録は、治療される創傷のタイプに対応する 4 つの研究コホートに分散された 100 人の被験者です。糖尿病性足潰瘍 [DFU] (患者 20 人);褥瘡 (患者 20 人);他のさまざまな病因の傷(40人の患者)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- 募集
- Mission Health System
-
コンタクト:
- Ashley Boone, BS
- 電話番号:828-213-3961
- メール:ashley.boone@msj.org
-
コンタクト:
- Nicole Gunn, MA
- 電話番号:828-213-7055
- メール:nicole.gunn@msj.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の男女
- -静脈うっ血性潰瘍、DFU、褥瘡、またはミッションの創傷ケアおよび肥満症センターの臨床研究者に紹介されるほど十分に複雑なその他の創傷
- -患者は自分で同意する能力がなければなりません
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:静脈うっ血性潰瘍
|
Microlyte Ag は、FDA によって承認されたクラス II の医療機器であり、皮膚に傷のあるヒトに対する処方箋および店頭での使用が認められています。
|
ACTIVE_COMPARATOR:褥瘡
|
Microlyte Ag は、FDA によって承認されたクラス II の医療機器であり、皮膚に傷のあるヒトに対する処方箋および店頭での使用が認められています。
|
ACTIVE_COMPARATOR:糖尿病性足潰瘍
|
Microlyte Ag は、FDA によって承認されたクラス II の医療機器であり、皮膚に傷のあるヒトに対する処方箋および店頭での使用が認められています。
|
ACTIVE_COMPARATOR:さまざまな病因による創傷
|
Microlyte Ag は、FDA によって承認されたクラス II の医療機器であり、皮膚に傷のあるヒトに対する処方箋および店頭での使用が認められています。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Microlyte Ag 治療の開始から 90 日まで、または創傷閉鎖までの創傷サイズの変化率。
時間枠:90日
|
創傷治癒
|
90日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:William Shillinglaw, DO、Mission Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月28日
最初の投稿 (実際)
2017年7月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月24日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-08-1608
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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