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Microlyte Dressing in der Wundbehandlung (Microlyte)

24. Februar 2020 aktualisiert von: Mission Health System, Asheville, NC

Eine prospektive Open-Label-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Microlyte Ag-Vorverbänden bei der Behandlung komplexer Hautwunden.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Wirksamkeit des Wundverbands Microlyte Ag bei Anwendung bei komplexen Hautwunden zu bewerten. Microlyte Ag ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das von der FDA für die verschreibungspflichtige und rezeptfreie Anwendung beim Menschen zugelassen wurde. Der primäre klinische Endpunkt der Studie ist die prozentuale Veränderung der Wundgröße vom Beginn der Behandlung mit Microlyte Ag über 90 Tage oder bis zum Wundverschluss. Die Patientenpopulation umfasst Patienten, die zur Behandlung ihrer Wunden an das Wound Healing and Hyperbaric Center von Mission überwiesen wurden. Die angestrebte Rekrutierung ist 100 Probanden, die in 4 Studienkohorten verteilt sind, die der Art der behandelten Wunde entsprechen: venöses Stauungsgeschwür (20 Patienten); diabetisches Fußulkus [DFU] (20 Patienten); Dekubitus (20 Patienten); Wunden verschiedener anderer Ätiologien (40 Patienten).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Rekrutierung
        • Mission Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥18 Jahre, einschließlich
  • Venöses Stauungsgeschwür, DFU, Dekubitus oder eine andere Wunde, die ausreichend komplex ist, um an klinische Ermittler im Wound Care and Bariatric Center der Mission überwiesen zu werden
  • Der Patient muss in der Lage sein, selbst einzuwilligen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Venöses Stauungsgeschwür
Gerät: Wundheilung
Microlyte Ag ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das von der FDA für die verschreibungspflichtige und rezeptfreie Anwendung bei Menschen mit Hautwunden zugelassen wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: Druckgeschwüre
Gerät: Wundheilung
Microlyte Ag ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das von der FDA für die verschreibungspflichtige und rezeptfreie Anwendung bei Menschen mit Hautwunden zugelassen wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetische Fußgeschwüre
Gerät: Wundheilung
Microlyte Ag ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das von der FDA für die verschreibungspflichtige und rezeptfreie Anwendung bei Menschen mit Hautwunden zugelassen wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: Wunden verschiedener Ätiologien
Gerät: Wundheilung
Microlyte Ag ist ein Medizinprodukt der Klasse II, das von der FDA für die verschreibungspflichtige und rezeptfreie Anwendung bei Menschen mit Hautwunden zugelassen wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
prozentuale Veränderung der Wundgröße vom Beginn der Behandlung mit Microlyte Ag über 90 Tage oder bis zum Wundverschluss.
Zeitfenster: 90 Tage
Wundheilung
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mission Health System, Asheville, NC

Mitarbeiter

Imbed Biosciences

Ermittler

  • Studienstuhl: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-08-1608

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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