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Curativo Microlyte no Tratamento de Feridas (Microlyte)

24 de fevereiro de 2020 atualizado por: Mission Health System, Asheville, NC

Um estudo piloto prospectivo aberto para avaliar a eficácia e tolerabilidade do pré-curativo de microlyte Ag no tratamento de feridas cutâneas complexas.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar a eficácia do curativo Microlyte Ag quando usado em feridas cutâneas complexas. O Microlyte Ag é um dispositivo médico de classe II liberado pelo FDA para prescrição e uso sem receita em humanos. O ponto final clínico primário do estudo é a alteração percentual no tamanho da ferida desde o início do tratamento com Microlyte Ag até 90 dias ou até o fechamento da ferida. A população de pacientes inclui pacientes encaminhados ao Centro de Cura de Feridas e Hiperbárica da Missão para tratamento de suas feridas. A inscrição alvo é de 100 indivíduos distribuídos em 4 coortes de estudo correspondentes ao tipo de ferida tratada: úlcera de estase venosa (20 pacientes); úlcera de pé diabético [DFU] (20 pacientes); úlcera por pressão (20 pacientes); feridas de várias outras etiologias (40 pacientes).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Recrutamento
        • Mission Health System
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres ≥18 anos de idade, inclusive
  • Úlcera de estase venosa, DFU, úlcera de pressão ou outra ferida suficientemente complexa para ser encaminhada a investigadores clínicos no Centro de Tratamento de Feridas e Bariátrica de Mission
  • O paciente deve ser competente para consentir por conta própria

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Prisioneiros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Úlcera de Estase Venosa
Dispositivo: Cicatrização de Feridas
O Microlyte Ag é um dispositivo médico de classe II liberado pelo FDA para prescrição e uso sem receita em humanos com feridas na pele.
ACTIVE_COMPARATOR: Úlceras de pressão
Dispositivo: Cicatrização de Feridas
O Microlyte Ag é um dispositivo médico de classe II liberado pelo FDA para prescrição e uso sem receita em humanos com feridas na pele.
ACTIVE_COMPARATOR: Úlceras do Pé Diabético
Dispositivo: Cicatrização de Feridas
O Microlyte Ag é um dispositivo médico de classe II liberado pelo FDA para prescrição e uso sem receita em humanos com feridas na pele.
ACTIVE_COMPARATOR: Feridas de diversas etiologias
Dispositivo: Cicatrização de Feridas
O Microlyte Ag é um dispositivo médico de classe II liberado pelo FDA para prescrição e uso sem receita em humanos com feridas na pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração percentual no tamanho da ferida desde o início do tratamento com Microlyte Ag até 90 dias ou até o fechamento da ferida.
Prazo: 90 dias
Cicatrização de Feridas
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mission Health System, Asheville, NC

Colaboradores

Imbed Biosciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-08-1608

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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