Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrolytforbinding til behandling af sår (Microlyte)

24. februar 2020 opdateret af: Mission Health System, Asheville, NC

En åben-label prospektiv pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og tolerabiliteten af ​​mikrolyt Ag Pre-dressing i behandlingen af ​​komplekse hudsår.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​Microlyte Ag sårbandage, når det anvendes i komplekse hudsår. Microlyte Ag er et klasse II medicinsk udstyr godkendt af FDA til receptpligtig og håndkøbsbrug hos mennesker. Det primære kliniske slutpunkt for undersøgelsen er procentvis ændring i sårstørrelse fra påbegyndelse af Microlyte Ag-behandling gennem 90 dage eller indtil sårlukning. Patientpopulationen omfatter patienter, der henvises til Missions sårhelings- og hyperbariske center til behandling af deres sår. Målrettet optagelse er 100 forsøgspersoner fordelt på 4 studiekohorter svarende til den behandlede sårtype: venøst ​​stasisår (20 patienter); diabetisk fodsår [DFU] (20 patienter); tryksår (20 patienter); sår af forskellige andre ætiologier (40 patienter).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Rekruttering
        • Mission Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥18 år inklusive
  • Venøst ​​stasis ulcus, DFU, tryksår eller andet sår, der er tilstrækkeligt komplekst til at blive henvist til kliniske efterforskere på Missions sår- og bariatrisk center
  • Patienten skal være kompetent til selv at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Venøs stasis sår
Enhed: Sårheling
Microlyte Ag er et klasse II medicinsk udstyr godkendt af FDA til receptpligtig og håndkøbsbrug hos mennesker med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Tryksår
Enhed: Sårheling
Microlyte Ag er et klasse II medicinsk udstyr godkendt af FDA til receptpligtig og håndkøbsbrug hos mennesker med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetiske fodsår
Enhed: Sårheling
Microlyte Ag er et klasse II medicinsk udstyr godkendt af FDA til receptpligtig og håndkøbsbrug hos mennesker med hudsår.
ACTIVE_COMPARATOR: Sår fra en række forskellige ætiologier
Enhed: Sårheling
Microlyte Ag er et klasse II medicinsk udstyr godkendt af FDA til receptpligtig og håndkøbsbrug hos mennesker med hudsår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
procentvis ændring i sårstørrelse fra påbegyndelse af Microlyte Ag-behandling gennem 90 dage eller indtil sårlukning.
Tidsramme: 90 dage
Sårheling
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mission Health System, Asheville, NC

Samarbejdspartnere

Imbed Biosciences

Efterforskere

  • Studiestol: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-08-1608

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner