Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek mikrolitowy w leczeniu ran (Microlyte)

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Mission Health System, Asheville, NC

Otwarte prospektywne badanie pilotażowe oceniające skuteczność i tolerancję opatrunku wstępnego Microlyte Ag w leczeniu złożonych ran skóry.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności opatrunku Microlyte Ag stosowanego w złożonych ranach skóry. Microlyte Ag to wyrób medyczny klasy II dopuszczony przez FDA do stosowania na receptę i bez recepty u ludzi. Głównym klinicznym punktem końcowym badania jest procentowa zmiana wielkości rany od rozpoczęcia leczenia Microlyte Ag przez 90 dni lub do zamknięcia rany. Populacja pacjentów obejmuje pacjentów skierowanych do Centrum Leczenia Ran i Hiperbarii Misji w celu leczenia ich ran. Docelowa rekrutacja to 100 pacjentów podzielonych na 4 kohorty badawcze odpowiadające rodzajowi leczonej rany: owrzodzenie zastoinowe żylne (20 pacjentów); owrzodzenie stopy cukrzycowej [ZSC] (20 pacjentów); odleżyny (20 pacjentów); rany o różnej etiologii (40 pacjentów).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
        • Rekrutacyjny
        • Mission Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat włącznie
  • Owrzodzenie zastojowe żylne, ZSC, odleżyna lub inna rana na tyle skomplikowana, że ​​można ją skierować do badaczy klinicznych w Mission's Wound Care and Bariatric Center
  • Pacjent musi być zdolny do samodzielnego wyrażania zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Żylny wrzód zastoinowy
Urządzenie: Gojenie się ran
Microlyte Ag to wyrób medyczny klasy II dopuszczony przez FDA do stosowania na receptę i bez recepty u ludzi z ranami skóry.
ACTIVE_COMPARATOR: Odleżyny
Urządzenie: Gojenie się ran
Microlyte Ag to wyrób medyczny klasy II dopuszczony przez FDA do stosowania na receptę i bez recepty u ludzi z ranami skóry.
ACTIVE_COMPARATOR: Owrzodzenia stopy cukrzycowej
Urządzenie: Gojenie się ran
Microlyte Ag to wyrób medyczny klasy II dopuszczony przez FDA do stosowania na receptę i bez recepty u ludzi z ranami skóry.
ACTIVE_COMPARATOR: Rany o różnej etiologii
Urządzenie: Gojenie się ran
Microlyte Ag to wyrób medyczny klasy II dopuszczony przez FDA do stosowania na receptę i bez recepty u ludzi z ranami skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procentowa zmiana rozmiaru rany od rozpoczęcia leczenia Microlyte Ag przez 90 dni lub do zamknięcia rany.
Ramy czasowe: 90 dni
Gojenie się ran
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mission Health System, Asheville, NC

Współpracownicy

Imbed Biosciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-08-1608

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj