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Apósito de microlitos en el tratamiento de heridas (Microlyte)

24 de febrero de 2020 actualizado por: Mission Health System, Asheville, NC

Un estudio piloto prospectivo de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la tolerabilidad del apósito previo con microlitos Ag en el tratamiento de heridas cutáneas complejas.

El propósito de este estudio piloto es evaluar la eficacia del apósito para heridas Microlyte Ag cuando se usa en heridas cutáneas complejas. Microlyte Ag es un dispositivo médico de clase II aprobado por la FDA para uso con receta y sin receta en humanos. El punto final clínico primario del estudio es el cambio porcentual en el tamaño de la herida desde el inicio del tratamiento con Microlyte Ag hasta los 90 días o hasta el cierre de la herida. La población de pacientes comprende pacientes derivados al Centro Hiperbárico y de Curación de Heridas de Mission para el tratamiento de sus heridas. La inscripción objetivo es de 100 sujetos distribuidos en 4 cohortes de estudio correspondientes al tipo de herida tratada: úlcera por estasis venosa (20 pacientes); úlcera del pie diabético [UPD] (20 pacientes); úlcera por presión (20 pacientes); heridas de varias otras etiologías (40 pacientes).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Reclutamiento
        • Mission Health System
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres ≥18 años, inclusive
  • Úlcera por estasis venosa, UPD, úlcera por presión u otra herida lo suficientemente compleja como para derivarla a los investigadores clínicos del Centro Bariátrico y de Atención de Heridas de Mission
  • El paciente debe ser competente para dar su consentimiento por sí mismo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Prisioneros

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Úlcera por estasis venosa
Dispositivo: Cicatrización de la herida
Microlyte Ag es un dispositivo médico de clase II aprobado por la FDA para su uso con receta y sin receta en humanos con heridas en la piel.
COMPARADOR_ACTIVO: Úlceras por presión
Dispositivo: Cicatrización de la herida
Microlyte Ag es un dispositivo médico de clase II aprobado por la FDA para su uso con receta y sin receta en humanos con heridas en la piel.
COMPARADOR_ACTIVO: Úlceras del pie diabético
Dispositivo: Cicatrización de la herida
Microlyte Ag es un dispositivo médico de clase II aprobado por la FDA para su uso con receta y sin receta en humanos con heridas en la piel.
COMPARADOR_ACTIVO: Heridas de diversas etiologías.
Dispositivo: Cicatrización de la herida
Microlyte Ag es un dispositivo médico de clase II aprobado por la FDA para su uso con receta y sin receta en humanos con heridas en la piel.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio porcentual en el tamaño de la herida desde el inicio del tratamiento con Microlyte Ag hasta los 90 días o hasta el cierre de la herida.
Periodo de tiempo: 90 dias
Cicatrización de la herida
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mission Health System, Asheville, NC

Colaboradores

Imbed Biosciences

Investigadores

  • Silla de estudio: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-08-1608

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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