Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Medicazione con microliti nella gestione delle ferite (Microlyte)

24 febbraio 2020 aggiornato da: Mission Health System, Asheville, NC

Uno studio pilota prospettico in aperto per valutare l'efficacia e la tollerabilità della pre-medicazione con microliti Ag nella gestione delle ferite cutanee complesse.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'efficacia della medicazione per ferite Microlyte Ag quando utilizzata in ferite cutanee complesse. Microlyte Ag è un dispositivo medico di classe II approvato dalla FDA per la prescrizione e l'uso da banco negli esseri umani. L'endpoint clinico primario dello studio è la variazione percentuale delle dimensioni della ferita dall'inizio del trattamento con Microlyte Ag fino a 90 giorni o fino alla chiusura della ferita. La popolazione di pazienti comprende pazienti indirizzati al Centro di guarigione delle ferite e iperbarico di Mission per la gestione delle loro ferite. L'arruolamento mirato è di 100 soggetti distribuiti in 4 coorti di studio corrispondenti al tipo di ferita trattata: ulcera da stasi venosa (20 pazienti); ulcera del piede diabetico [DFU] (20 pazienti); ulcera da pressione (20 pazienti); ferite di varie altre eziologie (40 pazienti).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Reclutamento
        • Mission Health System
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥18 anni inclusi
  • Ulcera da stasi venosa, DFU, ulcera da pressione o altra ferita sufficientemente complessa da essere indirizzata agli investigatori clinici presso il Centro bariatrico e per la cura delle ferite della Missione
  • Il paziente deve essere in grado di dare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Ulcera da stasi venosa
Dispositivo: Guarigione delle ferite
Microlyte Ag è un dispositivo medico di classe II approvato dalla FDA per la prescrizione e l'uso da banco negli esseri umani con ferite cutanee.
ACTIVE_COMPARATORE: Ulcere da decupito
Dispositivo: Guarigione delle ferite
Microlyte Ag è un dispositivo medico di classe II approvato dalla FDA per la prescrizione e l'uso da banco negli esseri umani con ferite cutanee.
ACTIVE_COMPARATORE: Ulcere del piede diabetico
Dispositivo: Guarigione delle ferite
Microlyte Ag è un dispositivo medico di classe II approvato dalla FDA per la prescrizione e l'uso da banco negli esseri umani con ferite cutanee.
ACTIVE_COMPARATORE: Ferite da una varietà di eziologie
Dispositivo: Guarigione delle ferite
Microlyte Ag è un dispositivo medico di classe II approvato dalla FDA per la prescrizione e l'uso da banco negli esseri umani con ferite cutanee.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione percentuale delle dimensioni della ferita dall'inizio del trattamento con Microlyte Ag fino a 90 giorni o fino alla chiusura della ferita.
Lasso di tempo: 90 giorni
Guarigione delle ferite
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mission Health System, Asheville, NC

Collaboratori

Imbed Biosciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-08-1608

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guarigione delle ferite

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Lithuania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi