Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микролитная повязка при лечении ран (Microlyte)

24 февраля 2020 г. обновлено: Mission Health System, Asheville, NC

Открытое проспективное пилотное исследование по оценке эффективности и переносимости предварительной повязки Microlyte Ag при лечении сложных кожных ран.

Целью этого экспериментального исследования является оценка эффективности раневой повязки Microlyte Ag при использовании на сложных кожных ранах. Microlyte Ag — это медицинское устройство класса II, одобренное FDA для рецептурного и безрецептурного использования людьми. Первичной клинической конечной точкой исследования является процентное изменение размера раны с момента начала лечения Microlyte Ag в течение 90 дней или до закрытия раны. Популяция пациентов включает пациентов, направленных в Центр заживления ран и гипербарической терапии Миссии для лечения своих ран. Целевой охват составляет 100 человек, разделенных на 4 группы исследования в соответствии с типом обрабатываемой раны: язва венозного застоя (20 пациентов); диабетическая язва стопы [ДЯС] (20 больных); пролежни (20 больных); раны различной этиологии (40 больных).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
        • Рекрутинг
        • Mission Health System
        • Контакт:
          • Ashley Boone, BS
          • Номер телефона: 828-213-3961
          • Электронная почта: ashley.boone@msj.org
        • Контакт:
          • Nicole Gunn, MA
          • Номер телефона: 828-213-7055
          • Электронная почта: nicole.gunn@msj.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины ≥18 лет включительно
  • Язва венозного застоя, DFU, пролежни или другие раны, достаточно сложные, чтобы их можно было направить к клиническим исследователям в Бариатрическом центре по уходу за ранами при Миссии.
  • Пациент должен быть дееспособен, чтобы дать согласие на себя

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Язва венозного застоя
Устройство: Лечение раны
Microlyte Ag — это медицинское устройство класса II, одобренное FDA для рецептурного и безрецептурного использования у людей с кожными ранами.
ACTIVE_COMPARATOR: Пролежни
Устройство: Лечение раны
Microlyte Ag — это медицинское устройство класса II, одобренное FDA для рецептурного и безрецептурного использования у людей с кожными ранами.
ACTIVE_COMPARATOR: Диабетические язвы стопы
Устройство: Лечение раны
Microlyte Ag — это медицинское устройство класса II, одобренное FDA для рецептурного и безрецептурного использования у людей с кожными ранами.
ACTIVE_COMPARATOR: Раны различной этиологии
Устройство: Лечение раны
Microlyte Ag — это медицинское устройство класса II, одобренное FDA для рецептурного и безрецептурного использования у людей с кожными ранами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процентное изменение размера раны с момента начала лечения Microlyte Ag в течение 90 дней или до закрытия раны.
Временное ограничение: 90 дней
Лечение раны
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mission Health System, Asheville, NC

Соавторы

Imbed Biosciences

Следователи

  • Учебный стул: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16-08-1608

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение раны

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться