Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrolytový obvaz v léčbě ran (Microlyte)

24. února 2020 aktualizováno: Mission Health System, Asheville, NC

Otevřená prospektivní pilotní studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti mikrolytového Ag pre-dressing při léčbě komplexních kožních ran.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost krytí Microlyte Ag při použití na komplexní kožní rány. Microlyte Ag je zdravotnický prostředek třídy II, schválený FDA pro předpis a pro použití u lidí bez předpisu. Primárním klinickým koncovým bodem studie je procentuální změna velikosti rány od zahájení léčby Microlyte Ag během 90 dnů nebo do uzavření rány. Populace pacientů zahrnuje pacienty odeslané do Mission's Wound Healing and Hyperbaric Center pro léčbu jejich ran. Cílený zápis je 100 subjektů rozdělených do 4 studijních kohort odpovídajících typu léčené rány: vřed z venózní stáze (20 pacientů); diabetický vřed na noze [DFU] (20 pacientů); dekubitu (20 pacientů); rány různé jiné etiologie (40 pacientů).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Nábor
        • Mission Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥18 let včetně
  • Venózní stázový vřed, DFU, dekubit nebo jiná rána dostatečně složitá, aby mohla být předána klinickým vyšetřovatelům v Mission's Wound Care and Bariatric Center
  • Pacient musí být kompetentní sám souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Venózní stázový vřed
Přístroj: Hojení ran
Microlyte Ag je zdravotnický prostředek třídy II schválený FDA pro předpis a použití u lidí s poraněním kůže.
ACTIVE_COMPARATOR: Dekubity
Přístroj: Hojení ran
Microlyte Ag je zdravotnický prostředek třídy II schválený FDA pro předpis a použití u lidí s poraněním kůže.
ACTIVE_COMPARATOR: Diabetické vředy na nohou
Přístroj: Hojení ran
Microlyte Ag je zdravotnický prostředek třídy II schválený FDA pro předpis a použití u lidí s poraněním kůže.
ACTIVE_COMPARATOR: Rány různé etiologie
Přístroj: Hojení ran
Microlyte Ag je zdravotnický prostředek třídy II schválený FDA pro předpis a použití u lidí s poraněním kůže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procentuální změna velikosti rány od zahájení léčby Microlyte Ag po 90 dní nebo do uzavření rány.
Časové okno: 90 dní
Hojení ran
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mission Health System, Asheville, NC

Spolupracovníci

Imbed Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. října 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-08-1608

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hojení ran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit