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Pansement microlyte dans la prise en charge des plaies (Microlyte)

24 février 2020 mis à jour par: Mission Health System, Asheville, NC

Une étude pilote prospective ouverte pour évaluer l'efficacité et la tolérabilité du pré-pansement Microlyte Ag dans la prise en charge des plaies cutanées complexes.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité du pansement Microlyte Ag lorsqu'il est utilisé dans des plaies cutanées complexes. Microlyte Ag est un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA pour une utilisation sur ordonnance et en vente libre chez l'homme. Le critère d'évaluation clinique principal de l'étude est le pourcentage de variation de la taille de la plaie depuis le début du traitement par Microlyte Ag jusqu'à 90 jours ou jusqu'à la fermeture de la plaie. La population de patients comprend les patients référés au centre de cicatrisation et hyperbare de Mission pour la prise en charge de leurs plaies. Le recrutement ciblé est de 100 sujets répartis en 4 cohortes d'étude correspondant au type de plaie traitée : ulcère de stase veineuse (20 patients) ; ulcère du pied diabétique [UPD] (20 patients) ; ulcère de pression (20 patients); plaies d'autres étiologies diverses (40 patients).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Mission Health System
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥18 ans, inclus
  • Ulcère de stase veineuse, UPD, ulcère de pression ou autre plaie suffisamment complexe pour être référée aux enquêteurs cliniques du centre de soins des plaies et bariatrique de Mission
  • Le patient doit être apte à consentir par lui-même

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Ulcère de stase veineuse
Dispositif: Cicatrisation des plaies
Microlyte Ag est un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA pour une utilisation sur ordonnance et en vente libre chez les humains présentant des plaies cutanées.
ACTIVE_COMPARATOR: Escarres
Dispositif: Cicatrisation des plaies
Microlyte Ag est un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA pour une utilisation sur ordonnance et en vente libre chez les humains présentant des plaies cutanées.
ACTIVE_COMPARATOR: Ulcères du pied diabétique
Dispositif: Cicatrisation des plaies
Microlyte Ag est un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA pour une utilisation sur ordonnance et en vente libre chez les humains présentant des plaies cutanées.
ACTIVE_COMPARATOR: Plaies d'étiologies diverses
Dispositif: Cicatrisation des plaies
Microlyte Ag est un dispositif médical de classe II autorisé par la FDA pour une utilisation sur ordonnance et en vente libre chez les humains présentant des plaies cutanées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement en pourcentage de la taille de la plaie depuis le début du traitement au Microlyte Ag jusqu'à 90 jours ou jusqu'à la fermeture de la plaie.
Délai: 90 jours
Cicatrisation des plaies
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mission Health System, Asheville, NC

Collaborateurs

Imbed Biosciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William Shillinglaw, DO, Mission Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-08-1608

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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