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激光针灸治疗干眼症

2018年8月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

激光针灸治疗干眼症：一项双中心随机对照试验

干眼症受试者在两个眼科中心登记，并随机分配到激光针灸组和接受人工泪液常规治疗的对照组。 研究了激光针灸治疗干眼症患者的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目的：干眼症是日常生活中引起眼部不适的常见眼科疾病。 研究人员旨在研究激光针灸疗法对干眼症患者的疗效。

方法：在两家眼科中心纳入200例干眼症患者，随机分为激光针刺组和常规人工泪液治疗对照组。 在每周 3 个疗程期间，使用 verum 或假激光针灸治疗受试者的穴位，包括 BL2、TE23、ST2、LI4、ST36 和 GB37。 治疗4周和12周后，分析患者泪膜破裂时间、Schirmer试验、视觉模拟量表、眼表疾病指数的差异，并采用配对t检验比较激光针刺组与对照组和一种方差分析。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • 招聘中
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 20 < 年龄 < 65，干眼症加重（单眼或双眼），由眼科医生评估并提供知情同意书。
  • 泪膜破裂时间 < 10 s
  • Schirmer 带麻醉 < 5mm/ 5min

排除标准：

  • 存在眼部病变、在过去三个月内接受过眼科手术、联合使用其他眼科药物或使用隐形眼镜
  • 妊娠、糖尿病、维生素 A 缺乏症、贝尔麻痹后遗症、血液透析
  • 史蒂文斯-约翰逊综合症等危重疾病
  • 已服用或需要积极治疗（包括中药）
  • 起搏器的存在;癫痫病史；使用免疫抑制剂；癌症;皮肤传染病
  • 不符合招聘医师评估
  • 缺乏知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：激光针灸
受试者在 BL2、TE23、ST2、LI4、ST36 和 GB37 等穴位使用激光针灸治疗，每周 3 次，持续 12 周。
程序：激光针灸
受试者每周使用 LaserPen（GaAlAs 激光二极管，810 nm，150 mW，脉冲波）治疗 3 次，持续 12 周，它向 BL2、TE23、ST2、LI4、ST36 和国标37。
SHAM_COMPARATOR：假激光针灸
受试者在 BL2、TE23、ST2、LI4、ST36 和 GB37 等穴位使用假激光针灸（无激光输出）治疗，每周 3 次，持续 12 周。
程序：假激光针灸
受试者每周使用 LaserPen 治疗 3 次，持续 12 周，没有激光输出（5 秒）至 BL2、TE23、ST2、LI4、ST36 和 GB37。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
眼表疾病指数
大体时间：12周
眼表疾病指数 (OSDI) 是一个包含 12 个项目的量表，用于评估与干眼病相关的症状及其对视力的影响。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Schirmer测试
大体时间：12周
Schirmer 测试用于评估眼睛产生眼泪的速度。
12周
眼睛不适的视觉模拟量表
大体时间：12周
使用 10 厘米视觉模拟量表（0-10 分，从最低到最高的不适强度，VAS）来测量眼睛不适的强度。
12周
泪膜破裂时间
大体时间：12周
泪膜破裂时间 (TFBUT) 测量眨眼后眼泪自然蒸发和扩散所需的时间。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung Memorial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年7月31日

研究完成 (预期的)

2019年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月29日

首次发布 (实际的)

2017年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (其他：Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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