Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Acupuntura láser para ojo seco

2 de agosto de 2018 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia de acupuntura láser en pacientes con ojo seco: un ensayo controlado aleatorio de dos centros

Los sujetos con ojo seco se inscriben en dos centros oftálmicos y se asignan aleatoriamente a un grupo de acupuntura láser y un grupo de control con tratamiento convencional con lágrimas artificiales. Se investigan los efectos de la terapia de acupuntura láser para pacientes con ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El ojo seco es un trastorno oftalmológico común que causa molestias oculares en la vida diaria. El objetivo de los investigadores es investigar los efectos de la terapia de acupuntura láser para pacientes con ojo seco.

Métodos: 200 sujetos con ojo seco se inscriben en dos centros oftalmológicos y se asignan aleatoriamente a un grupo de acupuntura láser y un grupo de control con tratamiento convencional con lágrimas artificiales. Los sujetos son tratados en puntos de acupuntura que incluyen BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 y GB37 utilizando acupuntura láser real o simulada durante 3 sesiones por semana. Después de 4 y 12 semanas de tratamiento, se analizan las diferencias en el tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de Schirmer, la escala analógica visual, el índice de enfermedad de la superficie ocular de los pacientes y se comparan entre los grupos de acupuntura láser y de control mediante la prueba t pareada. y ANOVA de una vía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 833
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contacto:
          • Wen-Long Hu, MD, MS
          • Número de teléfono: 6255 +886-7-7317123
          • Correo electrónico: oolonghu@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 20 < edad < 65 años, con ojo seco agravado (uno o ambos ojos), evaluado por oftalmólogo y otorga consentimiento informado.
  • Tiempo de ruptura de la película lagrimal < 10 s
  • Tiras de Schirmer con anestesia < 5mm/ 5min

Criterio de exclusión:

  • presencia de lesiones oculares, operación del ojo durante los últimos tres meses, combinación de otros medicamentos oftálmicos o uso de lentes de contacto
  • embarazo, diabetes mellitus, deficiencia de vitamina A, secuelas de parálisis de Bell, hemodiálisis
  • enfermedad crítica como el síndrome de Stevens-Johnson, etc.
  • Ha tomado o necesita tratamiento activo (incluida la medicina china)
  • presencia de un marcapasos; antecedentes de convulsiones o epilepsia; usar inmunosupresores; cáncer; enfermedad infecciosa de la piel
  • no cumple con la evaluación del médico para el reclutamiento
  • falta de consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Acupuntura láser
Los sujetos son tratados en puntos de acupuntura que incluyen BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 y GB37 usando acupuntura láser durante 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
Procedimiento: Acupuntura láser
Los sujetos fueron tratados 3 veces por semana durante 12 semanas con el LaserPen (diodo láser de GaAlAs, 810 nm, 150 mW, ondas pulsadas), que entregó 0,375 J de energía (5 s) a BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 y GB37.
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura láser simulada
Los sujetos son tratados en puntos de acupuntura que incluyen BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 y GB37 usando acupuntura láser simulada (sin salida de láser) durante 3 sesiones por semana durante 12 semanas.
Procedimiento: Acupuntura láser simulada
Los sujetos fueron tratados 3 veces por semana durante 12 semanas con LaserPen sin salida de láser (5 s) a BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 y GB37.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de enfermedades de la superficie ocular
Periodo de tiempo: 12 semanas
El Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es una escala de 12 ítems para la evaluación de los síntomas relacionados con la enfermedad del ojo seco y su efecto sobre la visión.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de Schirmer
Periodo de tiempo: 12 semanas
La prueba de Schirmer se usa para evaluar qué tan rápido los ojos producen lágrimas.
12 semanas
Escala analógica visual de molestias oculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se usó una escala analógica visual de 10 cm (0-10 puntos, de menor a mayor intensidad de molestia, EVA) para medir la intensidad de la molestia ocular.
12 semanas
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
Periodo de tiempo: 12 semanas
El tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) mide el tiempo requerido para que las lágrimas se evaporen y se difundan naturalmente después de parpadear.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (OTRO: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acupuntura láser

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir