Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лазерная акупунктура при синдроме сухого глаза

2 августа 2018 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Лазерная акупунктурная терапия у пациентов с синдромом сухого глаза: двухцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Субъекты с синдромом сухого глаза регистрируются в двух офтальмологических центрах и случайным образом распределяются в группу лазерной акупунктуры и контрольную группу при обычном лечении искусственными слезами. Исследованы эффекты лазерной акупунктурной терапии у пациентов с синдромом сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: Сухость глаз является распространенным офтальмологическим заболеванием, вызывающим зрительный дискомфорт в повседневной жизни. Исследователи стремятся изучить влияние лазерной акупунктурной терапии на пациентов с синдромом сухого глаза.

Методы: 200 пациентов с синдромом сухого глаза были зарегистрированы в двух офтальмологических центрах и случайным образом распределены в группу лазерной акупунктуры и контрольную группу при обычном лечении искусственными слезами. Субъекты лечатся в акупунктурных точках, включая BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 и GB37, с использованием настоящей или фиктивной лазерной акупунктуры в течение 3 сеансов в неделю. После 4 и 12 недель лечения анализируются различия во времени разрыва слезной пленки, тесте Ширмера, визуальной аналоговой шкале, индексе заболеваний поверхности глаза пациентов и сравниваются между группами лазерной акупунктуры и контрольной группой с использованием парного t-критерия. и односторонний ANOVA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Рекрутинг
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Wen-Long Hu, MD, MS
          • Номер телефона: 6255 +886-7-7317123
          • Электронная почта: oolonghu@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 < возраст < 65 лет, с усугублением синдрома сухого глаза (один или оба глаза), осмотрен офтальмологом и дает информированное согласие.
  • Время разрыва слезной пленки < 10 с
  • Полоски Ширмера с анестезией < 5 мм/ 5 мин.

Критерий исключения:

  • наличие поражений глаз, перенесенная операция на глазах в течение последних трех месяцев, комбинация других офтальмологических препаратов или использование контактных линз
  • беременность, сахарный диабет, дефицит витамина А, последствия паралича Белла, гемодиализ
  • критические заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона и т. д.
  • принимал или нуждается в активном лечении (включая китайскую медицину)
  • наличие кардиостимулятора; история судорог или эпилепсии; использование иммунодепрессантов; рак; инфекционное заболевание кожи
  • не соответствует оценке врача для приема на работу
  • отсутствие информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лазерная акупунктура
Субъекты лечатся в акупунктурных точках, включая BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 и GB37, с использованием лазерной акупунктуры в течение 3 сеансов в неделю в течение 12 недель.
Процедура: Лазерная акупунктура
Субъектов лечили 3 раза в неделю в течение 12 недель с помощью LaserPen (лазерный диод GaAlAs, 810 нм, 150 мВт, импульсные волны), который доставлял 0,375 Дж энергии (5 с) к BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 и ГБ37.
SHAM_COMPARATOR: Ложная лазерная акупунктура
Субъекты лечатся в акупунктурных точках, включая BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 и GB37, с использованием фиктивной лазерной акупунктуры (без выхода лазера) в течение 3 сеансов в неделю в течение 12 недель.
Процедура: Ложная лазерная акупунктура
Субъектов лечили 3 раза в неделю в течение 12 недель с помощью LaserPen без выхода лазера (5 с) на BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 и GB37.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 12 недель
Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой шкалу из 12 пунктов для оценки симптомов, связанных с синдромом сухого глаза, и их влияния на зрение.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Ширмера
Временное ограничение: 12 недель
Тест Ширмера используется для оценки того, насколько быстро глаза производят слезы.
12 недель
Визуально-аналоговая шкала зрительного дискомфорта
Временное ограничение: 12 недель
Для измерения интенсивности зрительного дискомфорта использовали 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (0-10 баллов, от минимальной до максимальной интенсивности дискомфорта, ВАШ).
12 недель
Время разрыва слезной пленки
Временное ограничение: 12 недель
Время разрыва слезной пленки (TFBUT) измеряет время, необходимое слезам для естественного испарения и диффундирования после моргания.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (ДРУГОЙ: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухой глаз

Клинические исследования Лазерная акупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться