Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserakupunktur til tørre øjne

2. august 2018 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Laserakupunkturterapi hos patienter med tørre øjne: et randomiseret kontrolleret forsøg med to centre

Forsøgspersoner med tørre øjne indskrives på to oftalmologiske centre og tilfældigt tildelt en laserakupunkturgruppe og kontrolgruppe under konventionel behandling med kunstige tårer. Effekterne af laserakupunkturterapi for patienter med tørre øjne undersøges.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Tørre øjne er en almindelig oftalmologisk lidelse, der forårsager øjenbesvær i dagligdagen. Efterforskerne sigter mod at undersøge virkningerne af laserakupunkturterapi for patienter med tørre øjne.

Metoder: 200 forsøgspersoner med tørre øjne indskrives på to oftalmologiske centre og fordeles tilfældigt i en laserakupunkturgruppe og kontrolgruppe under konventionel behandling med kunstige tårer. Forsøgspersonerne behandles med akupunkter inklusive BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37 ved hjælp af verum- eller sham-laserakupunktur i 3 sessioner om ugen. Efter 4 og 12 ugers behandling analyseres forskellene i tårefilmens opbrudstid, Schirmer-test, visuel analog skala, Ocular Surface Disease Index for patienterne og sammenlignes mellem laserakupunktur- og kontrolgrupperne ved hjælp af parret t-test og envejs ANOVA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20 < alder < 65, med forværret tørre øjne (et eller begge øjne), vurderet af øjenlæge og giver informeret samtykke.
  • Tårefilm-opbrudstid < 10 s
  • Schirmers strips med anæstesi < 5mm/ 5min

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af øjenlæsioner, operation for øjet inden for de seneste tre måneder, kombination af anden øjenmedicin eller brug af kontaktlinser
  • graviditet, diabetes mellitus, mangel på vitamin A, følgetilstande af Bells parese, hæmodialyse
  • kritisk sygdom som Stevens-Johnsons syndrom osv
  • har taget eller har brug for aktiv behandling (inklusive kinesisk medicin)
  • tilstedeværelse af en pacemaker; historie med anfald eller epilepsi; brug af immunsuppressiva; Kræft; infektionssygdom i huden
  • opfylder ikke lægens vurdering til rekruttering
  • manglende informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Laserakupunktur
Forsøgspersonerne behandles med akupunktur, herunder BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37 ved hjælp af laserakupunktur i 3 sessioner om ugen i 12 uger.
Procedure: Laserakupunktur
Forsøgspersoner blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger med LaserPen (GaAlAs laserdiode, 810 nm, 150 mW, pulserende bølger), som leverede 0,375 J energi (5 s) til BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37.
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
Forsøgspersonerne behandles med akupunkter inklusive BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37 ved brug af falsk laserakupunktur (uden laseroutput) i 3 sessioner om ugen i 12 uger.
Procedure: Sham laser akupunktur
Forsøgspersonerne blev behandlet 3 gange om ugen i 12 uger med LaserPen uden laseroutput (5 s) til BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er en 12-trins skala til vurdering af symptomer relateret til tørre øjensygdomme og deres indvirkning på synet.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 12 uger
En Schirmers test bruges til at vurdere, hvor hurtigt øjnene producerer tårer.
12 uger
Visuel analog skala af ubehag i øjnene
Tidsramme: 12 uger
En 10 cm visuel analog skala (0-10 point, mindst til største ubehagsintensitet, VAS) blev brugt til at måle intensiteten af ​​øjenbehag.
12 uger
Opbrudstid for tårefilm
Tidsramme: 12 uger
Tårefilm-opbrudstid (TFBUT) måler den tid, der kræves for, at tårer naturligt fordamper og diffunderer efter blink.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (ANDET: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Laserakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner