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Acupuntura a laser para olho seco

2 de agosto de 2018 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia de acupuntura a laser em pacientes com olho seco: um estudo controlado randomizado de dois centros

Indivíduos com olho seco são inscritos em dois centros oftalmológicos e designados aleatoriamente para um grupo de acupuntura a laser e um grupo controle sob tratamento convencional com lágrimas artificiais. Os efeitos da terapia de acupuntura a laser para pacientes com olho seco são investigados.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O olho seco é um distúrbio oftalmológico comum que causa desconforto ocular na vida diária. Os pesquisadores pretendem investigar os efeitos da terapia de acupuntura a laser para pacientes com olho seco.

Métodos: 200 indivíduos com olho seco são inscritos em dois centros oftalmológicos e aleatoriamente designados para um grupo de acupuntura a laser e um grupo controle sob tratamento convencional com lágrimas artificiais. Os indivíduos são tratados em pontos de acupuntura, incluindo BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37, usando verum ou acupuntura simulada a laser durante 3 sessões por semana. Após 4 e 12 semanas de tratamento, as diferenças no tempo de ruptura do filme lacrimal, teste de Schirmer, escala visual analógica, índice de doença da superfície ocular dos pacientes são analisadas e comparadas entre os grupos de acupuntura a laser e controle usando o teste t pareado e ANOVA de uma via.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Recrutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 20 < idade < 65 anos, com olho seco agravado (um ou ambos os olhos), avaliado por oftalmologista e fornece consentimento informado.
  • Tempo de ruptura do filme lacrimal < 10 s
  • Tiras de Schirmer com anestesia < 5mm/ 5min

Critério de exclusão:

  • presença de lesões oculares, operação ocular nos últimos três meses, combinação de outra medicação oftálmica ou uso de lentes de contato
  • gravidez, diabetes mellitus, deficiência de vitamina A, sequelas de paralisia de Bell, hemodiálise
  • doença crítica, como a síndrome de Stevens-Johnson, etc.
  • tomou ou precisa de tratamento ativo (incluindo medicina chinesa)
  • presença de marca-passo; história de convulsão ou epilepsia; uso de imunossupressores; Câncer; doença infecciosa da pele
  • não atende à avaliação do médico para recrutamento
  • falta de consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Acupuntura a laser
Os indivíduos são tratados em pontos de acupuntura, incluindo BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37, usando acupuntura a laser durante 3 sessões por semana durante 12 semanas.
Procedimento: Acupuntura a laser
Os indivíduos foram tratados 3 vezes por semana durante 12 semanas com o LaserPen (diodo laser GaAlAs, 810 nm, 150 mW, ondas pulsadas), que forneceu 0,375 J de energia (5 s) para BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37.
SHAM_COMPARATOR: Acupuntura a laser simulada
Os indivíduos são tratados em pontos de acupuntura, incluindo BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37, usando acupuntura a laser simulada (sem saída de laser) durante 3 sessões por semana durante 12 semanas.
Procedimento: Acupuntura a laser simulada
Os indivíduos foram tratados 3 vezes por semana durante 12 semanas com o LaserPen sem saída de laser (5 s) para BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Doenças da Superfície Ocular
Prazo: 12 semanas
O Ocular Surface Disease Index (OSDI) é uma escala de 12 itens para a avaliação dos sintomas relacionados à doença do olho seco e seus efeitos na visão.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Schirmer
Prazo: 12 semanas
Um teste de Schirmer é usado para avaliar a rapidez com que os olhos produzem lágrimas.
12 semanas
Escala visual analógica de desconforto ocular
Prazo: 12 semanas
Uma escala analógica visual de 10 cm (0 a 10 pontos, da menor à maior intensidade de desconforto, VAS) foi usada para medir a intensidade do desconforto ocular.
12 semanas
Tempo de ruptura do filme lacrimal
Prazo: 12 semanas
O tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) mede o tempo necessário para que as lágrimas evaporem e se difundam naturalmente após piscar.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2017

Primeira postagem (REAL)

2 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (OUTRO: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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