Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laserakupunktur för torra ögon

2 augusti 2018 uppdaterad av: Chang Gung Memorial Hospital

Laserakupunkturterapi hos patienter med torra ögon: en randomiserad kontrollerad prövning med två centra

Försökspersoner med torra ögon skrivs in på två oftalmologiska centra och slumpmässigt tilldelas en laserakupunkturgrupp och kontrollgrupp under konventionell behandling med konstgjorda tårar. Effekterna av laserakupunkturterapi för patienter med torra ögon undersöks.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Torra ögon är en vanlig oftalmologisk störning som orsakar okulärt obehag i det dagliga livet. Utredarna syftar till att undersöka effekterna av laserakupunkturterapi för patienter med torra ögon.

Metoder: 200 försökspersoner med torra ögon skrivs in på två oftalmologiska centra och slumpmässigt placeras i en laserakupunkturgrupp och kontrollgrupp under konventionell behandling med konstgjorda tårar. Försökspersonerna behandlas med akupunktur inklusive BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 och GB37 med verum- eller skenlaserakupunktur under 3 sessioner per vecka. Efter 4 och 12 veckors behandling analyseras skillnaderna i tårfilmsbrottstid, Schirmer-test, visuell analog skala, Ocular Surface Disease Index för patienterna och jämförs mellan laserakupunktur- och kontrollgrupperna med hjälp av parat t-test och enkelriktad ANOVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrytering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 20 < ålder < 65, med förvärrad torra ögon (ena eller båda ögonen), utvärderad av ögonläkare och ger informerat samtycke.
  • Tårfilmsbrottstid < 10 s
  • Schirmers strips med anestesi < 5mm/ 5min

Exklusions kriterier:

  • förekomst av ögonskador, operation för ögat under de senaste tre månaderna, kombination av andra ögonläkemedel eller användning av kontaktlinser
  • graviditet, diabetes mellitus, A-vitaminbrist, följdsjukdomar av Bells pares, hemodialys
  • kritisk sjukdom som Stevens-Johnsons syndrom, etc
  • har tagit eller behöver aktiv behandling (inklusive kinesisk medicin)
  • närvaro av en pacemaker; historia av anfall eller epilepsi; användning av immunsuppressiva medel; cancer; infektionssjukdom i huden
  • uppfyller inte läkarens bedömning för rekrytering
  • brist på informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Laserakupunktur
Försökspersonerna behandlas med akupunktur inklusive BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 och GB37 med laserakupunktur under 3 sessioner per vecka i 12 veckor.
Procedur: Laserakupunktur
Försökspersonerna behandlades 3 gånger per vecka under 12 veckor med LaserPen (GaAlAs laserdiod, 810 nm, 150 mW, pulsade vågor), som levererade 0,375 J energi (5 s) till BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 och GB37.
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
Försökspersonerna behandlas med akupunktur inklusive BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 och GB37 med hjälp av skenlaserakupunktur (utan laserutgång) under 3 sessioner per vecka i 12 veckor.
Procedur: Sham laser akupunktur
Försökspersonerna behandlades 3 gånger per vecka under 12 veckor med LaserPen utan laserutgång (5 s) till BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 och GB37.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ocular Surface Disease Index
Tidsram: 12 veckor
Ocular Surface Disease Index (OSDI) är en 12-skala för bedömning av symtom relaterade till torra ögonsjukdomar och deras effekt på synen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Schirmer test
Tidsram: 12 veckor
Ett Schirmers test används för att bedöma hur snabbt ögonen producerar tårar.
12 veckor
Visuell analog skala av obehag i ögonen
Tidsram: 12 veckor
En 10 cm visuell analog skala (0-10 poäng, minst till största obehagsintensitet, VAS) användes för att mäta intensiteten av ögonbesvär.
12 veckor
Tårfilmens uppbrottstid
Tidsram: 12 veckor
Tårfilmsavbrottstid (TFBUT) mäter den tid som krävs för tårar att naturligt avdunsta och diffundera efter blinkning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (ÖVRIG: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Laserakupunktur

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera