Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lézeres akupunktúra száraz szemre

2018. augusztus 2. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital

Lézeres akupunktúrás terápia száraz szemű betegeknél: kétközpontú randomizált, kontrollált próba

A száraz szemű alanyokat két szemészeti központba írják be, és véletlenszerűen besorolják a lézerakupunktúrás csoportba és a kontrollcsoportba, hagyományos műkönnykezelés mellett. A lézeres akupunktúrás terápia hatásait vizsgálják száraz szemű betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés: A szemszárazság gyakori szemészeti rendellenesség, amely a mindennapi életben kellemetlenséget okoz a szem számára. A kutatók célja a lézerakupunktúrás terápia hatásainak vizsgálata száraz szemű betegeknél.

Módszerek: 200 száraz szemű alanyt két szemészeti központba vonnak be, és véletlenszerűen besorolnak egy lézerakupunktúrás csoportba és kontrollcsoportba, hagyományos műkönnyes kezelés mellett. Az alanyokat BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 és GB37 akupontokon kezelik verum vagy színlelt lézerakupunktúrával heti 3 alkalom során. 4 és 12 hetes kezelés után elemezzük a betegek könnyfilm felszakadási idejének, Schirmer tesztjének, vizuális analóg skálájának, szemfelszíni betegségi indexének különbségeit, és páros t-teszt segítségével összehasonlítjuk a lézerakupunktúrás és a kontroll csoport között. és egyirányú ANOVA.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 833
        • Toborzás
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 20 < 65 év alatti, súlyosabb szemszárazság (egy vagy mindkét szem), szemész által kiértékelve, és tájékozott beleegyezést ad.
  • A könnyfilm felszakadási ideje < 10 s
  • Schirmer csíkok érzéstelenítéssel < 5 mm/ 5 perc

Kizárási kritériumok:

  • szemelváltozások jelenléte, szemműtét az elmúlt három hónapban, egyéb szemészeti gyógyszer kombinációja vagy kontaktlencse használata
  • terhesség, diabetes mellitus, A-vitamin-hiány, Bell-bénulás következményei, hemodialízis
  • kritikus betegségek, például Stevens-Johnson szindróma stb
  • aktív kezelést kapott vagy szüksége van rá (beleértve a kínai orvoslást is)
  • pacemaker jelenléte; görcsroham vagy epilepszia anamnézisében; immunszuppresszánsok alkalmazása; rák; fertőző bőrbetegség
  • nem felel meg az orvos toborzásra vonatkozó értékelésének
  • a tájékozott beleegyezés hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Lézeres akupunktúra
Az alanyokat a BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 és GB37 akupontokon kezelik lézerakupunktúrával, heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
Eljárás: Lézeres akupunktúra
Az alanyokat hetente háromszor kezelték 12 héten keresztül LaserPen-nel (GaAlAs lézerdióda, 810 nm, 150 mW, impulzushullámok), amely 0,375 J energiát (5 s) szállított a BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 és GB37.
SHAM_COMPARATOR: Állézeres akupunktúra
Az alanyokat BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 és GB37 akupontokon kezelik állézerakupunktúrával (lézerkimenet nélkül), heti 3 alkalommal 12 héten keresztül.
Eljárás: Állézeres akupunktúra
Az alanyokat hetente háromszor kezelték 12 héten keresztül a LaserPen-nel lézerkibocsátás nélkül (5 s) a BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 és GB37-ig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemfelszíni betegségek indexe
Időkeret: 12 hét
Az Ocular Surface Disease Index (OSDI) egy 12 tételből álló skála a száraz szem betegséggel kapcsolatos tünetek és azok látásra gyakorolt ​​hatásának felmérésére.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Schirmer teszt
Időkeret: 12 hét
A Schirmer-tesztet annak felmérésére használják, hogy a szem milyen gyorsan könnyez.
12 hét
A szem kellemetlenségének vizuális analóg skálája
Időkeret: 12 hét
Egy 10 cm-es vizuális analóg skálát (0-10 pont, a legkisebbtől a legnagyobb diszkomfort intenzitásig, VAS) használtunk a szem diszkomfort intenzitásának mérésére.
12 hét
A könnyfilm felszakadási ideje
Időkeret: 12 hét
A könnyfilm felszakadási ideje (TFBUT) azt az időt méri, amely szükséges ahhoz, hogy a könnyek pislogás után természetes módon elpárologjanak és szétterjedjenek.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 29.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (EGYÉB: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Száraz szem

Klinikai vizsgálatok a Lézeres akupunktúra

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel