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ドライアイに対するレーザー鍼治療

2018年8月2日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

ドライアイ患者におけるレーザー鍼治療：2施設無作為対照試験

ドライアイの被験者は、2 つの眼科センターに登録され、人工涙液による従来の治療を受けているレーザー鍼群と対照群に無作為に割り当てられます。 ドライアイ患者に対するレーザー鍼治療の効果を調査した。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: ドライアイは、日常生活で眼の不快感を引き起こす一般的な眼科疾患です。 研究者らは、ドライアイ患者に対するレーザー鍼治療の効果を調査することを目指しています。

方法: 200 人のドライアイ患者が 2 つの眼科センターに登録され、人工涙液による従来の治療を受けているレーザー鍼治療群と対照群に無作為に割り当てられました。 被験者は、1週間に3回のセッションで、ベルムまたは偽のレーザー鍼治療を使用して、BL2、TE23、ST2、LI4、ST36、およびGB37を含むツボで治療されます。 治療の 4 週間と 12 週間後、患者の涙液層破壊時間、シルマー テスト、ビジュアル アナログ スケール、眼表面疾患指数の違いを分析し、対応のある t 検定を使用してレーザー鍼治療群と対照群を比較します。そして一元配置分散分析。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、833
        • 募集
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳未満、65歳未満、悪化したドライアイ（片目または両目）を持ち、眼科医によって評価され、インフォームドコンセントを提供します。
  • 涙液膜破壊時間 < 10 秒
  • 麻酔下のシルマーストリップ < 5mm / 5分

除外基準:

  • 目の病変の存在、過去3か月間に目の手術を受けた、他の眼科薬の併用、またはコンタクトレンズの使用
  • 妊娠、糖尿病、ビタミンA欠乏症、ベル麻痺後遺症、血液透析
  • スティーブンス・ジョンソン症候群などの重篤な疾患など
  • 積極的な治療（漢方薬を含む）を受けている、または必要としている
  • ペースメーカーの存在;発作またはてんかんの病歴;免疫抑制剤の使用;癌;皮膚の感染症
  • 募集に対する医師の評価を満たしていない
  • インフォームドコンセントの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レーザー鍼
被験者は、BL2、TE23、ST2、LI4、ST36、および GB37 を含むツボで、レーザー鍼を使用して週 3 回のセッションで 12 週間治療されます。
手順：レーザー鍼
被験者は、BL2、TE23、ST2、LI4、ST36、および BL2、TE23、ST2、LI4、ST36、およびGB37。
SHAM_COMPARATOR：シャムレーザー鍼
被験者は、BL2、TE23、ST2、LI4、ST36、および GB37 を含むツボで、偽レーザー鍼治療 (レーザー出力なし) を使用して、週 3 回のセッションで 12 週間治療されます。
手順：シャムレーザー鍼
被験者は、BL2、TE23、ST2、LI4、ST36、および GB37 へのレーザー出力なし (5 秒) の LaserPen を使用して、週 3 回、12 週間治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
眼表面疾患指数
時間枠：12週間
眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患に関連する症状と視力への影響を評価するための 12 項目の尺度です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シルマー試験
時間枠：12週間
シルマーテストは、目が涙を出す速さを評価するために使用されます。
12週間
目の不快感のビジュアル アナログ スケール
時間枠：12週間
10 cm のビジュアル アナログ スケール (0 ～ 10 ポイント、最小から最大の不快強度、VAS) を使用して、目の不快感の強度を測定しました。
12週間
涙液膜の崩壊時間
時間枠：12週間
涙液層破壊時間（TFBUT）は、まばたき後に涙が自然に蒸発して拡散するのに必要な時間を測定します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (予期された)

2019年7月31日

研究の完了 (予期された)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月29日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (他の：Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ドライアイの臨床試験

  • McMaster University
    Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System
    完了
    霰粒腫保存的治療試験
    霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目
    アメリカ, カナダ

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