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Laserakupunktur für Trockenes Auge

2. August 2018 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Laserakupunkturtherapie bei Patienten mit Trockenem Auge: Eine randomisierte kontrollierte Zwei-Zentren-Studie

Probanden mit trockenem Auge werden in zwei ophthalmologischen Zentren eingeschrieben und nach dem Zufallsprinzip einer Laserakupunkturgruppe und einer Kontrollgruppe unter konventioneller Behandlung mit künstlichen Tränen zugewiesen. Die Wirkungen der Laserakupunkturtherapie bei Patienten mit trockenem Auge werden untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Trockenes Auge ist eine häufige ophthalmologische Erkrankung, die im täglichen Leben Augenbeschwerden verursacht. Ziel der Forscher ist es, die Wirkung der Laserakupunkturtherapie bei Patienten mit trockenem Auge zu untersuchen.

Methoden: 200 Probanden mit trockenem Auge werden in zwei ophthalmologischen Zentren eingeschrieben und randomisiert einer Laserakupunkturgruppe und einer Kontrollgruppe unter konventioneller Behandlung mit künstlichen Tränen zugewiesen. Die Probanden werden an Akupunkturpunkten einschließlich BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 und GB37 mit Verum- oder Schein-Laserakupunktur während 3 Sitzungen pro Woche behandelt. Nach 4 und 12 Wochen Behandlung werden die Unterschiede in der Tränenfilm-Aufreißzeit, dem Schirmer-Test, der visuellen Analogskala und dem Ocular Surface Disease Index der Patienten analysiert und mittels gepaartem t-Test zwischen der Laserakupunktur- und der Kontrollgruppe verglichen und Einweg-ANOVA.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 < Alter < 65, mit verschlimmertem trockenem Auge (ein oder beide Augen), augenärztlich untersucht und Einwilligung nach Aufklärung erteilt.
  • Aufreißzeit des Tränenfilms < 10 s
  • Schirmer-Streifen mit Anästhesie < 5 mm/ 5 min

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Augenläsionen, Augenoperation in den letzten drei Monaten, Kombination mit anderen Augenmedikamenten oder Verwendung von Kontaktlinsen
  • Schwangerschaft, Diabetes mellitus, Vitamin-A-Mangel, Folgen der Bell-Lähmung, Hämodialyse
  • schwere Krankheit wie Stevens-Johnson-Syndrom usw
  • eine aktive Behandlung eingenommen hat oder benötigt (einschließlich chinesischer Medizin)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers; Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie; Verwendung von Immunsuppressiva; Krebs; Infektionskrankheit der Haut
  • entspricht nicht der Einschätzung des Arztes für die Einstellung
  • fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laserakupunktur
Die Probanden werden an Akupunkturpunkten einschließlich BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 und GB37 mit Laserakupunktur während 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen behandelt.
Verfahren: Laserakupunktur
Die Probanden wurden 12 Wochen lang dreimal pro Woche mit dem LaserPen (GaAlAs-Laserdiode, 810 nm, 150 mW, gepulste Wellen) behandelt, der 0,375 J Energie (5 s) an BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 und lieferte GB37.
SHAM_COMPARATOR: Sham-Laser-Akupunktur
Die Probanden werden an Akupunkturpunkten einschließlich BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 und GB37 mit Schein-Laserakupunktur (ohne Laserausgabe) während 3 Sitzungen pro Woche für 12 Wochen behandelt.
Verfahren: Sham-Laser-Akupunktur
Die Probanden wurden 12 Wochen lang dreimal pro Woche mit dem LaserPen ohne Laserausgabe (5 s) an BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 und GB37 behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenoberflächenkrankheitsindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist eine 12-Punkte-Skala zur Bewertung von Symptomen im Zusammenhang mit dem Trockenen Auge und deren Auswirkungen auf das Sehvermögen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schirmer-Test
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Schirmer-Test wird verwendet, um zu beurteilen, wie schnell die Augen Tränen produzieren.
12 Wochen
Visuelle Analogskala von Augenbeschwerden
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine visuelle 10-cm-Analogskala (0–10 Punkte, geringste bis größte Beschwerdenintensität, VAS) wurde verwendet, um die Intensität der Augenbeschwerden zu messen.
12 Wochen
Auflösezeit des Tränenfilms
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Tränenfilm-Aufrisszeit (TFBUT) misst die Zeit, die Tränen benötigen, um nach dem Blinzeln auf natürliche Weise zu verdunsten und zu diffundieren.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (ANDERE: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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