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Agopuntura laser per occhio secco

2 agosto 2018 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Terapia di agopuntura laser in pazienti con occhio secco: uno studio controllato randomizzato a due centri

I soggetti con occhio secco sono arruolati in due centri oftalmici e assegnati in modo casuale a un gruppo di agopuntura laser e gruppo di controllo sotto trattamento convenzionale con lacrime artificiali. Vengono studiati gli effetti della terapia di agopuntura laser per i pazienti con occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'occhio secco è un disturbo oftalmologico comune che causa disagio oculare nella vita quotidiana. Gli investigatori mirano a studiare gli effetti della terapia di agopuntura laser per i pazienti con occhio secco.

Metodi: 200 soggetti con occhio secco sono arruolati in due centri oftalmici e assegnati in modo casuale a un gruppo di agopuntura laser e gruppo di controllo sotto trattamento convenzionale con lacrime artificiali. I soggetti vengono trattati presso i punti terapeutici tra cui BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37 utilizzando l'agopuntura laser verum o sham durante 3 sessioni a settimana. Dopo 4 e 12 settimane di trattamento, le differenze nel tempo di rottura del film lacrimale, nel test di Schirmer, nella scala analogica visiva, nell'indice di malattia della superficie oculare dei pazienti vengono analizzate e confrontate tra l'agopuntura laser e i gruppi di controllo utilizzando il t-test accoppiato e ANOVA unidirezionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Reclutamento
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 < età < 65 anni, con occhio secco aggravato (uno o entrambi gli occhi), valutato dall'oftalmologo e fornisce il consenso informato.
  • Tempo di rottura del film lacrimale < 10 s
  • Strisce di Schirmer con anestesia < 5 mm/5 min

Criteri di esclusione:

  • presenza di lesioni oculari, intervento chirurgico agli occhi negli ultimi tre mesi, combinazione di altri farmaci oftalmici o utilizzo di lenti a contatto
  • gravidanza, diabete mellito, carenza di vitamina A, postumi della paralisi di Bell, emodialisi
  • malattia critica come la sindrome di Stevens-Johnson, ecc
  • ha assunto o ha bisogno di un trattamento attivo (inclusa la medicina cinese)
  • presenza di un pacemaker; storia di convulsioni o epilessia; usando immunosoppressori; cancro; malattia infettiva della pelle
  • non soddisfa la valutazione del medico per l'assunzione
  • mancanza di consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Agopuntura laser
I soggetti sono trattati in punti terapeutici tra cui BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37 utilizzando l'agopuntura laser durante 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
Procedura: Agopuntura laser
I soggetti sono stati trattati 3 volte alla settimana per 12 settimane con la LaserPen (diodo laser GaAlAs, 810 nm, 150 mW, onde pulsate), che ha erogato 0,375 J di energia (5 s) a BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37.
SHAM_COMPARATORE: Falsa agopuntura laser
I soggetti vengono trattati presso punti terapeutici tra cui BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37 utilizzando l'agopuntura laser fittizia (senza emissione laser) durante 3 sessioni a settimana per 12 settimane.
Procedura: Falsa agopuntura laser
I soggetti sono stati trattati 3 volte a settimana per 12 settimane con la LaserPen senza uscita laser (5 s) a BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 e GB37.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di malattia della superficie oculare
Lasso di tempo: 12 settimane
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è una scala di 12 elementi per la valutazione dei sintomi correlati alla malattia dell'occhio secco e al loro effetto sulla vista.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Schirmer
Lasso di tempo: 12 settimane
Il test di Schirmer viene utilizzato per valutare la velocità con cui gli occhi producono lacrime.
12 settimane
Scala analogica visiva del disagio oculare
Lasso di tempo: 12 settimane
Per misurare l'intensità del disagio oculare è stata utilizzata una scala analogica visiva di 10 cm (0-10 punti, dal minimo al massimo dell'intensità del disagio, VAS).
12 settimane
Tempo di rottura del film lacrimale
Lasso di tempo: 12 settimane
Il tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) misura il tempo necessario affinché le lacrime evaporino e si diffondano naturalmente dopo l'ammiccamento.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (ALTRO: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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