Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laseracupunctuur voor droge ogen

2 augustus 2018 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Laseracupunctuurtherapie bij patiënten met droge ogen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in twee centra

Onderwerpen met droge ogen worden ingeschreven in twee oogheelkundige centra en willekeurig toegewezen aan een laseracupunctuurgroep en een controlegroep onder conventionele behandeling met kunstmatige tranen. De effecten van laseracupunctuurtherapie voor patiënten met droge ogen worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: Droge ogen is een veel voorkomende oogziekte die in het dagelijks leven oculaire ongemakken veroorzaakt. De onderzoekers streven ernaar de effecten van laseracupunctuurtherapie voor patiënten met droge ogen te onderzoeken.

Methoden: 200 proefpersonen met droge ogen worden ingeschreven in twee oogheelkundige centra en willekeurig toegewezen aan een laseracupunctuurgroep en een controlegroep onder conventionele behandeling met kunsttranen. De proefpersonen worden behandeld op acupunctuurpunten waaronder BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 en GB37 met behulp van verum- of schijnlaser-acupunctuur gedurende 3 sessies per week. Na 4 en 12 weken behandeling worden de verschillen in de traanfilm-opbreektijd, Schirmer-test, visuele analoge schaal, oculaire oppervlakteziekte-index van de patiënten geanalyseerd en vergeleken tussen de laseracupunctuur- en controlegroepen met behulp van gepaarde t-test en eenzijdige ANOVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Werving
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 20 < < 65 jaar, met verergering van droge ogen (één of beide ogen), beoordeeld door oogarts en geeft geïnformeerde toestemming.
  • Traanfilm-opbreektijd < 10 s
  • Schirmer-strips met anesthesie < 5 mm/ 5 min

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van ooglaesies, oogoperatie ondergaan gedurende de afgelopen drie maanden, combinatie van andere oogmedicatie of gebruik van contactlenzen
  • zwangerschap, diabetes mellitus, vitamine A-tekort, gevolgen van de verlamming van Bell, hemodialyse
  • kritieke ziekte zoals het Stevens-Johnson-syndroom, enz
  • actieve behandeling heeft ondergaan of nodig heeft (inclusief Chinese geneeskunde)
  • aanwezigheid van een pacemaker; voorgeschiedenis van toevallen of epilepsie; het gebruik van immunosuppressiva; kanker; besmettelijke huidziekte
  • voldoet niet aan de beoordeling van de arts voor aanwerving
  • gebrek aan geïnformeerde toestemming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Laseracupunctuur
De proefpersonen worden behandeld op acupunctuurpunten waaronder BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 en GB37 met behulp van laseracupunctuur gedurende 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Procedure: Laseracupunctuur
De proefpersonen werden gedurende 12 weken 3 keer per week behandeld met de LaserPen (GaAlAs-laserdiode, 810 nm, 150 mW, gepulseerde golven), die 0,375 J energie (5 s) leverde aan BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 en GB37.
SHAM_COMPARATOR: Sham-laser-acupunctuur
De proefpersonen worden behandeld op acupunctuurpunten, waaronder BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 en GB37, waarbij gebruik wordt gemaakt van schijnlaseracupunctuur (zonder laseroutput) gedurende 3 sessies per week gedurende 12 weken.
Procedure: Sham-laser-acupunctuur
Proefpersonen werden gedurende 12 weken 3 keer per week behandeld met de LaserPen zonder laseroutput (5 s) naar BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 en GB37.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oogoppervlakziekte-index
Tijdsspanne: 12 weken
De Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een schaal van 12 items voor de beoordeling van symptomen die verband houden met droge ogen en hun effect op het gezichtsvermogen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schirmer-test
Tijdsspanne: 12 weken
Een Schirmer-test wordt gebruikt om te beoordelen hoe snel de ogen tranen produceren.
12 weken
Visuele analoge schaal van oogongemak
Tijdsspanne: 12 weken
Een visuele analoge schaal van 10 cm (0-10 punten, minste tot grootste ongemakintensiteit, VAS) werd gebruikt om de intensiteit van oogongemak te meten.
12 weken
Opbreektijd van de traanfilm
Tijdsspanne: 12 weken
De traanfilm-opbreektijd (TFBUT) meet de tijd die tranen nodig hebben om op natuurlijke wijze te verdampen en diffuus te worden na het knipperen.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (ANDER: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Laseracupunctuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren