Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Acupuncture au laser pour les yeux secs

2 août 2018 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Thérapie d'acupuncture au laser chez les patients souffrant de sécheresse oculaire : un essai contrôlé randomisé à deux centres

Les sujets souffrant de sécheresse oculaire sont inscrits dans deux centres ophtalmiques et assignés au hasard à un groupe d'acupuncture au laser et à un groupe témoin sous traitement conventionnel avec des larmes artificielles. Les effets de la thérapie d'acupuncture au laser pour les patients souffrant de sécheresse oculaire sont étudiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : La sécheresse oculaire est un trouble ophtalmologique courant provoquant une gêne oculaire dans la vie quotidienne. Les chercheurs ont pour objectif d'étudier les effets de la thérapie d'acupuncture au laser pour les patients souffrant de sécheresse oculaire.

Méthodes : 200 sujets souffrant de sécheresse oculaire sont inscrits dans deux centres ophtalmiques et assignés au hasard à un groupe d'acupuncture au laser et à un groupe témoin sous traitement conventionnel avec des larmes artificielles. Les sujets sont traités à des points d'acupuncture comprenant BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 et GB37 en utilisant l'acupuncture laser verum ou fictive pendant 3 séances par semaine. Après 4 et 12 semaines de traitement, les différences dans le temps de rupture du film lacrymal, le test de Schirmer, l'échelle visuelle analogique, l'indice de maladie de surface oculaire des patients sont analysées et comparées entre les groupes d'acupuncture au laser et de contrôle à l'aide d'un test t apparié et ANOVA à un facteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Recrutement
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Wen-Long Hu, MD, MS
          • Numéro de téléphone: 6255 +886-7-7317123
          • E-mail: oolonghu@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 20 < âge < 65 ans, avec sécheresse oculaire aggravée (un ou les deux yeux), évalué par un ophtalmologiste et donne son consentement éclairé.
  • Temps de rupture du film lacrymal < 10 s
  • Bandelettes de Schirmer avec anesthésie < 5mm/ 5min

Critère d'exclusion:

  • présence de lésions oculaires, opération des yeux subie au cours des trois derniers mois, combinaison d'autres médicaments ophtalmiques ou utilisation de lentilles de contact
  • grossesse, diabète sucré, carence en vitamine A, séquelles de la paralysie de Bell, hémodialyse
  • maladie grave comme le syndrome de Stevens-Johnson, etc.
  • a pris ou a besoin d'un traitement actif (y compris la médecine chinoise)
  • présence d'un stimulateur cardiaque ; antécédent de convulsions ou d'épilepsie ; utiliser des immunosuppresseurs; cancer; maladie infectieuse de la peau
  • ne répond pas à l'évaluation du médecin pour le recrutement
  • absence de consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Acupuncture laser
Les sujets sont traités à des points d'acupuncture comprenant BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 et GB37 en utilisant l'acupuncture au laser pendant 3 séances par semaine pendant 12 semaines.
Procédure: Acupuncture laser
Les sujets ont été traités 3 fois par semaine pendant 12 semaines avec le LaserPen (diode laser GaAlAs, 810 nm, 150 mW, ondes pulsées), qui a délivré 0,375 J d'énergie (5 s) à BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 et GB37.
SHAM_COMPARATOR: Faux acupuncture laser
Les sujets sont traités à des points d'acupuncture comprenant BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 et GB37 en utilisant une acupuncture laser factice (sans sortie laser) pendant 3 séances par semaine pendant 12 semaines.
Procédure: Faux acupuncture laser
Les sujets ont été traités 3 fois par semaine pendant 12 semaines avec le LaserPen sans sortie laser (5 s) à BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 et GB37.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des maladies de la surface oculaire
Délai: 12 semaines
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) est une échelle de 12 éléments permettant d'évaluer les symptômes liés à la sécheresse oculaire et leurs effets sur la vision.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de Schirmer
Délai: 12 semaines
Un test de Schirmer est utilisé pour évaluer la rapidité avec laquelle les yeux produisent des larmes.
12 semaines
Échelle visuelle analogique de l'inconfort oculaire
Délai: 12 semaines
Une échelle visuelle analogique de 10 cm (0-10 points, intensité d'inconfort la plus faible à la plus grande, EVA) a été utilisée pour mesurer l'intensité de l'inconfort oculaire.
12 semaines
Temps de rupture du film lacrymal
Délai: 12 semaines
Le temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) mesure le temps nécessaire aux larmes pour s'évaporer et se diffuser naturellement après le clignement.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (AUTRE: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Œil sec

Essais cliniques sur Acupuncture laser

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Myanmar

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner