Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laserakupunktur for tørre øyne

2. august 2018 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Laserakupunkturterapi hos pasienter med tørre øyne: en tosenters randomisert kontrollert studie

Personer med tørre øyne blir registrert ved to oftalmiske sentre og tilfeldig fordelt til en laserakupunkturgruppe og kontrollgruppe under konvensjonell behandling med kunstige tårer. Effekten av laserakupunkturbehandling for pasienter med tørre øyne undersøkes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Tørre øyne er en vanlig oftalmologisk lidelse som forårsaker øyeubehag i dagliglivet. Etterforskerne tar sikte på å undersøke effekten av laserakupunkturbehandling for pasienter med tørre øyne.

Metoder: 200 forsøkspersoner med tørre øyne blir registrert ved to oftalmologiske sentre og tilfeldig fordelt til en laserakupunkturgruppe og kontrollgruppe under konvensjonell behandling med kunstige tårer. Forsøkspersonene behandles ved akupunktur inkludert BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37 ved bruk av verum eller sham laserakupunktur i løpet av 3 økter per uke. Etter 4 og 12 ukers behandling analyseres forskjellene i tårefilmbruddstid, Schirmer-test, visuell analog skala, Ocular Surface Disease Index for pasientene og sammenlignes mellom laserakupunktur- og kontrollgruppene ved bruk av paret t-test og enveis ANOVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Rekruttering
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20 < alder < 65, med forverret tørre øyne (ett eller begge øyne), vurdert av øyelege og gir informert samtykke.
  • Tårefilmbruddstid < 10 s
  • Schirmers strips med anestesi < 5mm/ 5min

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av øyelesjoner, mottatt øyeoperasjon i løpet av de siste tre månedene, kombinasjon av andre øyemedisiner eller bruk av kontaktlinse
  • graviditet, diabetes mellitus, vitamin A-mangel, følgetilstander etter Bells parese, hemodialyse
  • kritisk sykdom som Stevens-Johnson syndrom, etc
  • har tatt eller trenger aktiv behandling (inkludert kinesisk medisin)
  • tilstedeværelse av en pacemaker; historie med anfall eller epilepsi; bruk av immundempende midler; kreft; infeksjonssykdom i huden
  • oppfyller ikke legens vurdering for rekruttering
  • mangel på informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Laserakupunktur
Forsøkspersonene behandles ved akupunktur inkludert BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37 ved bruk av laserakupunktur i løpet av 3 økter per uke i 12 uker.
Fremgangsmåte: Laserakupunktur
Forsøkspersonene ble behandlet 3 ganger per uke i 12 uker med LaserPen (GaAlAs laserdiode, 810 nm, 150 mW, pulserende bølger), som leverte 0,375 J energi (5 s) til BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37.
SHAM_COMPARATOR: Sham laser akupunktur
Forsøkspersonene behandles ved akupunktur inkludert BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37 ved bruk av falsk laserakupunktur (uten laserutgang) i løpet av 3 økter per uke i 12 uker.
Fremgangsmåte: Sham laser akupunktur
Forsøkspersonene ble behandlet 3 ganger per uke i 12 uker med LaserPen uten laserutgang (5 s) til BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 og GB37.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 12 uker
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er en 12-delt skala for vurdering av symptomer relatert til tørre øyesykdom og deres effekt på synet.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Schirmer test
Tidsramme: 12 uker
En Schirmers test brukes til å vurdere hvor raskt øynene produserer tårer.
12 uker
Visuell analog skala for ubehag i øynene
Tidsramme: 12 uker
En 10 cm visuell analog skala (0-10 poeng, minst til største ubehagsintensitet, VAS) ble brukt for å måle intensiteten av ubehag i øynene.
12 uker
Tårefilmens bruddtid
Tidsramme: 12 uker
Tårefilmbruddstid (TFBUT) måler tiden som kreves for tårer å naturlig fordampe og diffundere etter blinking.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (ANNEN: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tørre øyne

Kliniske studier på Laserakupunktur

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere