Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laserová akupunktura pro suché oko

2. srpna 2018 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Laserová akupunkturní terapie u pacientů se suchým okem: dvoucentrová randomizovaná kontrolovaná studie

Subjekty se suchým okem jsou zařazeny do dvou očních center a náhodně rozděleny do skupiny s laserovou akupunkturou a kontrolní skupiny s konvenční léčbou umělými slzami. Jsou zkoumány účinky laserové akupunkturní terapie u pacientů se suchým okem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Suché oko je běžné oftalmologické onemocnění způsobující oční diskomfort v každodenním životě. Cílem výzkumných pracovníků je prozkoumat účinky laserové akupunkturní terapie u pacientů se suchým okem.

Metodika: 200 subjektů se suchým okem je zařazeno do dvou očních center a náhodně rozděleno do skupiny laserové akupunktury a kontrolní skupiny s konvenční léčbou umělými slzami. Subjekty jsou léčeny v akupunkturních bodech včetně BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 a GB37 pomocí verum nebo falešné laserové akupunktury během 3 sezení týdně. Po 4 a 12 týdnech léčby se analyzují rozdíly v době rozpadu slzného filmu, Schirmerově testu, vizuální analogové stupnici, indexu očního povrchového onemocnění u pacientů a porovnávají se mezi laserovou akupunkturou a kontrolní skupinou pomocí párového t-testu a jednosměrná ANOVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Nábor
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20 < věk < 65, se zhoršeným stavem suchého oka (jedno nebo obě oči), hodnoceno oftalmologem a poskytuje informovaný souhlas.
  • Doba rozpadu slzného filmu < 10 s
  • Schirmerovy proužky s anestezií < 5mm/ 5min

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost očních lézí, operace oka během posledních tří měsíců, kombinace jiných očních léků nebo používání kontaktních čoček
  • těhotenství, diabetes mellitus, nedostatek vitaminu A, následky Bellovy obrny, hemodialýza
  • kritické onemocnění, jako je Stevens-Johnsonův syndrom atd
  • užíval nebo potřebuje aktivní léčbu (včetně čínské medicíny)
  • přítomnost kardiostimulátoru; anamnéza záchvatů nebo epilepsie; užívání imunosupresiv; rakovina; infekční onemocnění kůže
  • nesplňuje hodnocení lékaře pro nábor
  • nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Laserová akupunktura
Subjekty jsou léčeny v akupunkturních bodech včetně BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 a GB37 pomocí laserové akupunktury během 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Postup: Laserová akupunktura
Subjekty byly léčeny 3krát týdně po dobu 12 týdnů pomocí LaserPen (laserová dioda GaAlAs, 810 nm, 150 mW, pulzní vlny), které dodávalo 0,375 J energie (5 s) do BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 a GB37.
SHAM_COMPARATOR: Falešná laserová akupunktura
Subjekty jsou léčeny v akupunkturních bodech včetně BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 a GB37 pomocí simulované laserové akupunktury (bez laserového výstupu) během 3 sezení týdně po dobu 12 týdnů.
Postup: Falešná laserová akupunktura
Subjekty byly léčeny 3krát týdně po dobu 12 týdnů pomocí LaserPen bez laserového výstupu (5 s) na BL2, TE23, ST2, LI4, ST36 a GB37.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Index Ocular Surface Disease Index (OSDI) je 12-položková stupnice pro hodnocení symptomů souvisejících s onemocněním suchého oka a jejich vlivu na vidění.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schirmerův test
Časové okno: 12 týdnů
Schirmerův test se používá k posouzení, jak rychle oči produkují slzy.
12 týdnů
Vizuální analogová stupnice očního nepohodlí
Časové okno: 12 týdnů
K měření intenzity očního diskomfortu byla použita 10cm vizuální analogová škála (0-10 bodů, nejmenší až největší intenzita nepohodlí, VAS).
12 týdnů
Doba rozpadu slzného filmu
Časové okno: 12 týdnů
Doba rozpadu slzného filmu (TFBUT) měří dobu potřebnou k tomu, aby se slzy po mrknutí přirozeně vypařily a rozptýlily.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMRPG8F0551
  • 201600333A3 (JINÝ: Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit