脑震荡后综合症的高压氧 (HBOT for PCS)
2019年1月16日 更新者：David Harrison、University of British Columbia
我们想看看高压氧是否可以帮助改善脑震荡后综合症引起的症状。
研究概览
详细说明
目的：
本研究的目的是检查高压氧疗法 (HBOT) 在减轻诊断为慢性脑震荡后综合征 (PCS) 患者的症状方面的作用。
假设：
研究假设是，当向诊断为 PCS 且伤后 6 个月至 36 个月的患者提供 HBOT 时，HBOT 将减少通过标准测量工具测量的症状。
研究概览：
高压氧疗法 (HBOT) 涉及在密闭容器内以增加的环境压力吸入 100% 氧气。 HBOT 会大大提高动脉和组织的氧张力，从而在细胞和亚细胞水平上产生多种生理效应。
参与者将从脑震荡后综合症人群中选出，基于对他们将经历临床显着改善的期望。 符合条件的受试者将在过去 6 至 36 个月内出现与受伤相关的震荡后症状。 该研究将招募 150 名参与者，并将随机分配到两个不同的治疗组：实验组和候补组。
每个参与者将接受一系列 40 个 2 小时的治疗，每天一次，每周 5 天，在高压氧舱内进行。将在治疗系列开始前、治疗结束时、治疗后 8 个月和 14 个月完成评估治疗开始。 主要结果将在这些时间以及治疗开始后每两周进行一次，直至研究结束。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够说英语并给予知情同意。
- 转诊医师对慢性 PCS 的诊断
- 受伤时间在 6 到 36 个月之前
- 能够在室内坐 120 分钟。
排除标准：
- 未经治疗的肺萎陷（气胸）
- 72小时内服用化疗药物多柔比星
- 4个月内服用过化疗药物博来霉素
- 肠梗阻
- 未经认证可安全暴露于 2.0 ATA 的心脏起搏器
- 怀孕
- 严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)
- 参与其他 PCS 相关研究。
- 以前 最近 HBOT
- 以前最近的深海潜水经历
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序的
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立即治疗
一旦同意，这只手臂将接受高压氧治疗。
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100% 的氧气通过罩以 2 ATA 输送 90 分钟，中间有 5 分钟的空气中断
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|
实验性的：候补名单 - 待处理
等待两个月后，这只手臂将接受高压氧治疗。
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100% 的氧气通过罩以 2 ATA 输送 90 分钟，中间有 5 分钟的空气中断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rivermead 脑震荡后综合症问卷的变化
大体时间：基线，经过 10、20、30 次高压氧治疗后，2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、基线后 12、12.5、13、13.5 和 14 个月，
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关于参与者震荡后症状的 15 个问题
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基线，经过 10、20、30 次高压氧治疗后，2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5、6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、基线后 12、12.5、13、13.5 和 14 个月，
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIH 工具箱的变化
大体时间：基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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认知评估集群
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基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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抑郁症评估
|
基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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简短健康调查 (SF-36) 的变化
大体时间：基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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生活质量评估
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基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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|
脑损伤后生活质量的变化 (QOLIBRI)
大体时间：基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
|
生活质量评估
|
基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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世卫组织残疾评估时间表 (WHODAS 2.0) 的变化
大体时间：基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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日常功能评估
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基线、基线后 2 个月、基线后 8 个月、基线后 14 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月16日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脑震荡后综合症的临床试验
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