Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlen hiperbaryczny na zespół powstrząsowy (HBOT for PCS)

16 stycznia 2019 zaktualizowane przez: David Harrison, University of British Columbia
Chcielibyśmy sprawdzić, czy hiperbaria tlenowa może pomóc złagodzić objawy zespołu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tego badania jest zbadanie roli tlenoterapii hiperbarycznej (HBOT) w zmniejszaniu objawów u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego zespołu pourazowego (PCS).

Hipoteza:

Hipoteza badania jest taka, że ​​HBOT zmniejszy objawy mierzone za pomocą standardowych narzędzi pomiarowych, jeśli zostanie zastosowany u pacjentów z rozpoznaniem PCS i jest od 6 do 36 miesięcy po urazie.

Przegląd badania:

Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT) polega na podawaniu wdychanego 100% tlenu pod zwiększonym ciśnieniem otoczenia wewnątrz zamkniętego naczynia. HBOT powoduje znacznie podwyższone ciśnienie tlenu w tętnicach i tkankach, wywołując szeroką gamę efektów fizjologicznych na poziomie komórkowym i subkomórkowym.

Uczestnicy zostaną wybrani z populacji zespołu pourazowego w oparciu o oczekiwanie, że doświadczą klinicznie znaczącej poprawy. Kwalifikujący się uczestnicy będą doświadczać objawów powstrząsowych związanych z urazem w ciągu ostatnich 6 do 36 miesięcy. W badaniu weźmie udział 150 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do dwóch różnych ramion leczenia: grupy eksperymentalnej i grupy z listy oczekujących.

Każdy uczestnik otrzyma serię czterdziestu 2-godzinnych zabiegów, wykonywanych raz dziennie, 5 dni w tygodniu, w hiperbarycznej komorze tlenowej. Przed rozpoczęciem serii zabiegów, po zakończeniu leczenia, po 8 miesiącach i 14 miesięcy po zabiegu zostaną przeprowadzone oceny rozpoczyna się leczenie. Główny wynik będzie podawany w tym czasie, jak również co dwa tygodnie od rozpoczęcia leczenia do końca badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi mówić po angielsku i wyrazić świadomą zgodę.
  • Rozpoznanie przewlekłego PCS postawione przez lekarza kierującego
  • Czas urazu od 6 do 36 miesięcy wcześniej
  • Potrafi siedzieć w komorze przez 120 minut.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieleczone zapadnięte płuco (odma opłucnowa)
  • Przyjęli lek do chemioterapii Doksorubicynę w ciągu 72 godzin
  • Przyjmował chemioterapię Bleomycynę w ciągu 4 miesięcy
  • Niedrożność jelit
  • Rozrusznik serca, który nie został certyfikowany jako bezpieczny dla ekspozycji na 2,0 ATA
  • Ciąża
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Udział w innych badaniach związanych z PCS.
  • Poprzedni niedawny HBOT
  • Poprzednie niedawne doświadczenie w nurkowaniu głębinowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Natychmiastowe leczenie
To ramię zostanie poddane tlenoterapii hiperbarycznej po uzyskaniu zgody.
Inny: Hiperbaryczna terapia tlenowa
100% tlen dostarczany przez kaptur przy 2 ATA przez 90 minut z 5-minutowymi przerwami na powietrze
EKSPERYMENTALNY: Lista oczekujących - do leczenia
To ramię otrzyma tlenoterapię hiperbaryczną po odczekaniu dwóch miesięcy.
Inny: Lista oczekujących Hiperbaryczna terapia tlenowa
100% tlen dostarczany przez kaptur przy 2 ATA przez 90 minut z 5-minutowymi przerwami na powietrze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu Rivermead Post Concussion Syndrome
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 10, 20, 30 zabiegach hiperbarycznych, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 i 14 miesięcy po wartości wyjściowej,
15 pytań dotyczących objawów po wstrząśnieniu mózgu uczestnika
Wartość wyjściowa, po 10, 20, 30 zabiegach hiperbarycznych, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 i 14 miesięcy po wartości wyjściowej,

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zestawie narzędzi NIH
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Klaster oceny poznawczej
Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Ocena depresji
Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w skróconej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Ocena jakości życia
Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana jakości życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Ocena jakości życia
Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Zmiana w harmonogramie oceny niepełnosprawności WHO (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej
Codzienna ocena funkcjonowania
Wartość bazowa, 2 miesiące po wartości wyjściowej, 8 miesięcy po wartości wyjściowej, 14 miesięcy po wartości wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H18-01291

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół po wstrząśnieniu mózgu

Badania kliniczne na Hiperbaryczna terapia tlenowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj