Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare zuurstof voor post-concussief syndroom (HBOT for PCS)

16 januari 2019 bijgewerkt door: David Harrison, University of British Columbia
We willen graag zien of hyperbare zuurstof kan helpen bij het verbeteren van de symptomen die het gevolg zijn van het postconcussief syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel:

Het doel van deze studie is om de rol van hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) te onderzoeken bij het verminderen van symptomen bij patiënten met de diagnose chronisch postconcussief syndroom (PCS).

Hypothese:

De onderzoekshypothese is dat HBOT de symptomen zal verminderen die worden gemeten door standaard meetinstrumenten wanneer het wordt verstrekt aan patiënten met een diagnose van PCS en 6 maanden tot 36 maanden na het letsel.

Studie overzicht:

Hyperbare zuurstoftherapie (HBOT) omvat de toediening van 100% ingeademde zuurstof bij verhoogde omgevingsdruk in een gesloten vat. HBOT produceert sterk verhoogde arteriële en weefselzuurstofspanningen, waardoor een breed scala aan fysiologische effecten op cellulair en subcellulair niveau wordt geproduceerd.

Deelnemers worden geselecteerd uit de post-concussive syndrome-populatie op basis van de verwachting dat ze een klinisch significante verbetering zullen ervaren. In aanmerking komende proefpersonen zullen post-concussieve symptomen ervaren die verband houden met een blessure in de afgelopen 6 tot 36 maanden. De studie zal 150 deelnemers inschrijven en zal worden gerandomiseerd naar twee verschillende behandelingsarmen: experimentele groep en een wachtlijstgroep.

Elke deelnemer krijgt een reeks van 40 behandelingen van 2 uur, één keer per dag, 5 dagen per week, in de hyperbare zuurstofkamer. Er zullen beoordelingen worden voltooid voordat de behandelingsreeks begint, aan het einde van de behandeling, 8 maanden en 14 maanden daarna. behandeling begint. De primaire uitkomst zal op deze tijdstippen worden toegediend, evenals elke twee weken zodra de behandeling begint tot het einde van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om Engels te spreken en geïnformeerde toestemming te geven.
  • Een diagnose van chronische PCS gesteld door een verwijzende arts
  • Tijd van letsel tussen 6 en 36 maanden eerder
  • Kan 120 minuten in de kamer zitten.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde ingeklapte long (pneumothorax)
  • Het chemotherapiemedicijn Doxorubicine binnen 72 uur hebben ingenomen
  • Binnen 4 maanden het chemotherapiemedicijn Bleomycine hebben ingenomen
  • Darmobstructie
  • Pacemaker die niet is gecertificeerd als veilig voor blootstelling aan 2.0 ATA
  • Zwangerschap
  • Ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD)
  • Deelname aan andere PCS-gerelateerde onderzoeken.
  • Vorige recente HBOT
  • Eerdere recente diepzeeduikervaring

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Onmiddellijke behandeling
Deze arm krijgt hyperbare zuurstoftherapie zodra hiermee is ingestemd.
Ander: Hyperbare zuurstoftherapie
100% zuurstof geleverd door kap bij 2 ATA gedurende 90 minuten met luchtpauzes van 5 minuten
EXPERIMENTEEL: Wachtlijst - te behandelen
Deze arm krijgt na twee maanden wachten een hyperbare zuurstoftherapie.
Ander: Wachtlijst hyperbare zuurstoftherapie
100% zuurstof geleverd door kap bij 2 ATA gedurende 90 minuten met luchtpauzes van 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Rivermead Post Concussion Syndrome-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, na 10, 20, 30 hyperbare behandelingen, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 en 14 maanden na baseline,
15 vragen over de post-concussieve symptomen van een deelnemer
Basislijn, na 10, 20, 30 hyperbare behandelingen, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 en 14 maanden na baseline,

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de NIH Tool Box
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Cognitieve beoordelingscluster
Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Wijziging in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Depressie Beoordeling
Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Wijziging in de verkorte gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Verandering in de kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Wijziging in het WHO Disability Assessment Schedule (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline
Dagelijkse beoordeling van het functioneren
Baseline, 2 maanden na baseline, 8 maanden na baseline, 14 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H18-01291

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post-hersenschudding syndroom

Klinische onderzoeken op Hyperbare zuurstoftherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren