Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbarisk ilt til post-hjernerysende syndrom (HBOT for PCS)

16. januar 2019 opdateret af: David Harrison, University of British Columbia
Vi vil gerne se, om hyperbar ilt kan hjælpe med at forbedre de symptomer, der er et resultat af post-hjernerysende syndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle hyperbar iltterapi (HBOT) spiller i at mindske symptomer hos patienter med en diagnose af kronisk postkonkussivt syndrom (PCS).

Hypotese:

Undersøgelseshypotesen er, at HBOT vil mindske symptomer målt med standardmåleværktøjer, når de gives til patienter, der har en PCS-diagnose og er 6 måneder til 36 måneder efter skaden.

Undersøgelsesoversigt:

Hyperbar oxygenterapi (HBOT) involverer administration af inhaleret 100 % oxygen ved øget omgivende tryk inde i et lukket kar. HBOT producerer stærkt forhøjede arterielle og vævsiltspændinger, hvilket producerer en lang række fysiologiske effekter på cellulært og subcellulært niveau.

Deltagerne vil blive udvalgt fra populationen af ​​post-hjernerystelsessyndrom baseret på en forventning om, at de ville opleve en klinisk signifikant forbedring. Kvalificerede forsøgspersoner vil opleve post-hjernerystelsessymptomer relateret til en skade inden for de sidste 6 til 36 måneder. Undersøgelsen vil omfatte 150 deltagere og vil blive randomiseret til to forskellige behandlingsarme: eksperimentel gruppe og en ventelistegruppe.

Hver deltager vil modtage en serie på 42 timers behandlinger, leveret en gang om dagen, 5 dage om ugen, i det hyperbariske iltkammer. Der vil blive gennemført vurderinger før behandlingsserien begynder, ved behandlingens afslutning, 8 måneder og 14 måneder efter behandlingen begynder. Det primære resultat vil blive administreret på disse tidspunkter såvel som hver anden uge, når behandlingen påbegyndes, indtil undersøgelsens afslutning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne tale engelsk og give informeret samtykke.
  • En diagnose af kronisk PCS stillet af en henvisende læge
  • Skadetidspunkt mellem 6 og 36 måneder tidligere
  • Kan sidde i kammeret i 120 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet kollapset lunge (pneumothorax)
  • Har taget kemoterapien Doxorubicin inden for 72 timer
  • Har taget kemoterapien Bleomycin inden for 4 måneder
  • Tarmobstruktion
  • Hjertepacemaker, der ikke er blevet certificeret som sikker for eksponering for 2.0 ATA
  • Graviditet
  • Svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • Deltagelse i andre PCS-relaterede undersøgelser.
  • Tidligere nylige HBOT
  • Tidligere nyere dybhavsdykkeroplevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Øjeblikkelig behandling
Denne arm vil modtage hyperbar iltbehandling, når der er givet samtykke.
Andet: Hyperbar iltterapi
100 % ilt leveret af emhætten ved 2 ATA i 90 minutter med 5 minutters luftpauser
EKSPERIMENTEL: Venteliste - skal behandles
Denne arm vil modtage en hyperbar iltbehandling efter at have ventet to måneder.
Andet: Venteliste hyperbar iltterapi
100 % ilt leveret af emhætten ved 2 ATA i 90 minutter med 5 minutters luftpauser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Rivermead Post Concussion Syndrome spørgeskema
Tidsramme: Baseline efter 10, 20, 30 hyperbariske behandlinger, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11, 11, 12, 12,5, 13, 13,5 og 14 måneder efter baseline,
15 spørgsmål vedrørende en deltagers symptomer efter hjernerystelse
Baseline efter 10, 20, 30 hyperbariske behandlinger, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11, 11, 12, 12,5, 13, 13,5 og 14 måneder efter baseline,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i NIH-værktøjskassen
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Cognitive Assessment Cluster
Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Ændring i patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Depression vurdering
Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Ændring i den korte sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Livskvalitetsvurdering
Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Ændring i livskvaliteten efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Livskvalitetsvurdering
Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Ændring i WHO's handicapvurderingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline
Daglig funktionsvurdering
Baseline, 2 måneder efter baseline, 8 måneder efter baseline, 14 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H18-01291

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske forsøg med Hyperbar iltterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner