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뇌진탕 후 증후군에 대한 고압산소 (HBOT for PCS)

2019년 1월 16일 업데이트: David Harrison, University of British Columbia
Hyperbaric Oxygen이 Post Concussive Syndrome으로 인한 증상을 개선하는 데 도움이 되는지 확인하고 싶습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

이 연구의 목적은 만성 진탕 후 증후군(PCS) 진단을 받은 환자의 증상 감소에 대한 고압 산소 요법(HBOT)의 역할을 조사하는 것입니다.

가설:

연구 가설은 HBOT가 PCS 진단을 받고 손상 후 6개월에서 36개월 사이인 환자에게 제공될 때 표준 측정 도구로 측정된 증상을 감소시킬 것이라는 것입니다.

연구 개요:

고압 산소 요법(HBOT)은 폐쇄된 용기 내부의 증가된 주변 압력에서 흡입된 100% 산소의 관리를 포함합니다. HBOT는 동맥 및 조직의 산소 장력을 크게 높여 세포 및 세포 이하 수준에서 다양한 생리적 효과를 생성합니다.

참가자는 임상적으로 상당한 개선을 경험할 것이라는 기대에 따라 뇌진탕 후 증후군 인구에서 선택됩니다. 적격 피험자는 지난 6개월에서 36개월 이내에 부상과 관련된 뇌진탕 후 증상을 경험할 것입니다. 이 연구는 150명의 참가자를 등록하고 실험 그룹과 대기자 그룹의 두 가지 다른 치료 부문으로 무작위 배정됩니다.

각 참가자는 고압 산소 챔버 내에서 하루에 한 번, 일주일에 5일 ​​동안 42시간의 일련의 치료를 받게 됩니다. 일련의 치료가 시작되기 전, 치료가 끝날 때, 치료 후 8개월 및 14개월 후에 평가가 완료됩니다. 치료가 시작됩니다. 1차 결과는 치료가 시작되면 연구가 끝날 때까지 매 2주뿐만 아니라 이 시간에 시행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 영어로 말할 수 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 의뢰 의사가 내린 만성 PCS 진단
  • 이전 6개월에서 36개월 사이의 손상 시간
  • 120분 동안 챔버에 앉아 있을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않은 허탈 폐(기흉)
  • 72시간 이내에 화학 요법 약물인 독소루비신을 복용했습니다.
  • 4개월 이내에 화학 요법 약물인 블레오마이신을 복용했습니다.
  • 장폐색
  • 2.0 ATA에 노출되어도 안전한 것으로 인증되지 않은 심장 박동기
  • 임신
  • 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)
  • 다른 PCS 관련 연구에 참여.
  • 이전 최근 HBOT
  • 이전 최근 심해 잠수 경험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉각적인 치료
이 팔은 일단 동의하면 고압산소 요법을 받게 됩니다.
다른: 고압 산소 요법
90분 동안 2ATA에서 후드를 통해 100% 산소 공급(5분 공기 중단 포함)
실험적: 대기자 명단 - 치료를 받다
이 팔은 2개월을 기다린 후 고압 산소 요법을 받게 됩니다.
다른: 대기자 명단 고압 산소 요법
90분 동안 2ATA에서 후드를 통해 100% 산소 공급(5분 공기 중단 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Rivermead Post Concussion Syndrome 설문지의 변화
기간: 기준치, 10, 20, 30회 고압 치료 후, 2, 2.5, 3, 3.5, 4,4.5, 5, 5.5 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 기준선 이후 12, 12.5, 13, 13.5 및 14개월,
참가자의 뇌진탕 후 증상에 관한 15가지 질문
기준치, 10, 20, 30회 고압 치료 후, 2, 2.5, 3, 3.5, 4,4.5, 5, 5.5 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 기준선 이후 12, 12.5, 13, 13.5 및 14개월,

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIH 도구 상자의 변경
기간: 기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
인지 평가 클러스터
기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
환자 건강 설문지의 변경(PHQ-9)
기간: 기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
우울증 평가
기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
약식 건강 설문조사(SF-36)의 변경
기간: 기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
삶의 질 평가
기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
뇌손상 후 삶의 질 변화(QOLIBRI)
기간: 기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
삶의 질 평가
기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
WHO 장애 평가 일정 변경(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후
일일 기능 평가
기준선, 기준선 후 2개월, 기준선 후 8개월 후, 기준선 후 14개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

수사관

  • 수석 연구원: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H18-01291

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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