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Oxígeno Hiperbárico para el Síndrome Post Conmoción (HBOT for PCS)

16 de enero de 2019 actualizado por: David Harrison, University of British Columbia
Nos gustaría ver si el oxígeno hiperbárico puede ayudar a mejorar los síntomas que resultan del síndrome posterior a la conmoción cerebral.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo:

El propósito de este estudio es examinar el papel de la Terapia de Oxígeno Hiperbárico (TOHB) en la disminución de los síntomas en pacientes con diagnóstico de síndrome post conmocional crónico (PCS).

Hipótesis:

La hipótesis del estudio es que TOHB disminuirá los síntomas medidos por herramientas de medición estándar cuando se administre a pacientes con un diagnóstico de PCS y entre 6 y 36 meses después de la lesión.

Descripción general del estudio:

La oxigenoterapia hiperbárica (TOHB) consiste en la administración de oxígeno al 100 % inhalado a una mayor presión ambiental dentro de un recipiente cerrado. TOHB produce tensiones de oxígeno arteriales y tisulares muy elevadas, produciendo una amplia variedad de efectos fisiológicos a nivel celular y subcelular.

Los participantes serán seleccionados de la población con síndrome posconmocional en función de la expectativa de que experimenten una mejoría clínicamente significativa. Los sujetos elegibles experimentarán síntomas posteriores a la conmoción cerebral relacionados con una lesión en los últimos 6 a 36 meses. El estudio incluirá a 150 participantes y se asignará al azar a dos brazos de tratamiento diferentes: un grupo experimental y un grupo en lista de espera.

Cada participante recibirá una serie de 40 tratamientos de 2 horas, administrados una vez al día, 5 días a la semana, dentro de la cámara de oxígeno hiperbárico. Habrá evaluaciones completadas antes de que comience la serie de tratamientos, al final del tratamiento, 8 meses y 14 meses después. comienza el tratamiento. El resultado primario se administrará en estos momentos, así como cada dos semanas una vez que comience el tratamiento hasta el final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de hablar inglés y dar consentimiento informado.
  • Un diagnóstico de SCP crónico realizado por un médico remitente
  • Tiempo de lesión entre 6 y 36 meses antes
  • Capaz de sentarse en la cámara durante 120 minutos.

Criterio de exclusión:

  • Pulmón colapsado no tratado (neumotórax)
  • Haber tomado el medicamento de quimioterapia Doxorrubicina dentro de las 72 horas.
  • Haber tomado el medicamento de quimioterapia Bleomicina dentro de los 4 meses.
  • Obstrucción intestinal
  • Marcapasos cardíaco que no ha sido certificado como seguro para la exposición a 2.0 ATA
  • El embarazo
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Severa (EPOC)
  • Participación en otros estudios relacionados con PCS.
  • HBOT reciente anterior
  • Experiencia previa reciente de buceo en aguas profundas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento Inmediato
Este brazo recibirá oxigenoterapia hiperbárica una vez consentida.
Otro: Oxigenoterapia hiperbárica
Oxígeno al 100 % suministrado por campana a 2 ATA durante 90 minutos con pausas de aire de 5 minutos
EXPERIMENTAL: Lista de espera - para ser tratado
Este brazo recibirá una terapia de oxígeno hiperbárico después de esperar dos meses.
Otro: Terapia de oxígeno hiperbárico en lista de espera
Oxígeno al 100 % suministrado por campana a 2 ATA durante 90 minutos con pausas de aire de 5 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario del Síndrome Posconmoción Cerebral de Rivermead
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 10, 20, 30 tratamientos hiperbáricos, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 y 14 meses después del inicio,
15 preguntas sobre los síntomas posteriores a la conmoción cerebral de un participante
Línea de base, después de 10, 20, 30 tratamientos hiperbáricos, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 y 14 meses después del inicio,

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Grupo de Evaluación Cognitiva
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Evaluación de la depresión
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Cambio en la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Evaluación de la calidad de vida
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Cambio en la calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Evaluación de la calidad de vida
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Cambio en el calendario de evaluación de la discapacidad de la OMS (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base
Evaluación del funcionamiento diario
Línea de base, 2 meses después de la línea de base, 8 meses después de la línea de base, 14 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H18-01291

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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