Гипербарический кислород при постконтузном синдроме (HBOT for PCS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является изучение роли гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в уменьшении симптомов у пациентов с диагнозом хронического постконтузионного синдрома (ПКС).
Гипотеза:
Гипотеза исследования заключается в том, что ГБО уменьшит симптомы, измеряемые стандартными измерительными инструментами, если она будет предоставлена пациентам с диагнозом СПКЯ и через 6–36 месяцев после травмы.
Обзор исследования:
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) включает введение вдыхаемого 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении внутри закрытого сосуда. ГБО приводит к значительному повышению артериального и тканевого напряжения кислорода, вызывая широкий спектр физиологических эффектов на клеточном и субклеточном уровне.
Участники будут отобраны из популяции пациентов с синдромом после сотрясения мозга, исходя из ожидания, что они испытают клинически значимое улучшение. Подходящие субъекты будут испытывать симптомы после сотрясения мозга, связанные с травмой в течение последних 6–36 месяцев. В исследовании примут участие 150 участников, которые будут рандомизированы в две разные группы лечения: экспериментальная группа и группа ожидания.
Каждый участник получит серию из сорока двухчасовых процедур, проводимых один раз в день, 5 дней в неделю, в гипербарической кислородной камере. Оценки будут завершены до начала серии процедур, в конце лечения, через 8 месяцев и 14 месяцев после начинается лечение. Первичный результат будет вводиться в это время, а также каждые две недели после начала лечения до конца исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность говорить по-английски и давать информированное согласие.
- Диагноз хронического СПКЯ, поставленный лечащим врачом
- Время травмы от 6 до 36 месяцев назад
- Способен просидеть в камере 120 минут.
Критерий исключения:
- Нелеченый коллапс легкого (пневмоторакс)
- Принимали химиотерапевтический препарат Доксорубицин в течение 72 часов.
- Принимали химиотерапевтический препарат Блеомицин в течение 4 месяцев.
- Кишечная непроходимость
- Кардиостимулятор, не сертифицированный как безопасный для воздействия 2,0 ATA
- Беременность
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
- Участие в других исследованиях, связанных с PCS.
- Предыдущий недавний ГБО
- Предыдущий недавний опыт глубоководных погружений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное лечение
Эта рука получит гипербарическую оксигенацию после получения согласия.
|
100% кислород подается под вытяжным шкафом при 2 ATA в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лист ожидания - лечиться
Эта рука получит гипербарическую кислородную терапию через два месяца ожидания.
|
100% кислород подается под вытяжным шкафом при 2 ATA в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в вопроснике синдрома после сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: Исходный уровень, после 10, 20, 30 гипербарических обработок, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 и 14 месяцев после исходного уровня,
|
15 вопросов о постконтузионных симптомах участника
|
Исходный уровень, после 10, 20, 30 гипербарических обработок, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 и 14 месяцев после исходного уровня,
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в наборе инструментов NIH
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
Кластер когнитивного оценивания
|
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
Оценка депрессии
|
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в краткой форме медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
Оценка качества жизни
|
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
Оценка качества жизни
|
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
|
Изменение в Графике оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
Ежедневная оценка функционирования
|
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H18-01291
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .