Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипербарический кислород при постконтузном синдроме (HBOT for PCS)

16 января 2019 г. обновлено: David Harrison, University of British Columbia
Мы хотели бы посмотреть, может ли гипербарический кислород помочь улучшить симптомы, возникающие в результате постконтузионного синдрома.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель:

Целью данного исследования является изучение роли гипербарической оксигенотерапии (ГБО) в уменьшении симптомов у пациентов с диагнозом хронического постконтузионного синдрома (ПКС).

Гипотеза:

Гипотеза исследования заключается в том, что ГБО уменьшит симптомы, измеряемые стандартными измерительными инструментами, если она будет предоставлена ​​пациентам с диагнозом СПКЯ и через 6–36 месяцев после травмы.

Обзор исследования:

Гипербарическая оксигенотерапия (ГБО) включает введение вдыхаемого 100% кислорода при повышенном атмосферном давлении внутри закрытого сосуда. ГБО приводит к значительному повышению артериального и тканевого напряжения кислорода, вызывая широкий спектр физиологических эффектов на клеточном и субклеточном уровне.

Участники будут отобраны из популяции пациентов с синдромом после сотрясения мозга, исходя из ожидания, что они испытают клинически значимое улучшение. Подходящие субъекты будут испытывать симптомы после сотрясения мозга, связанные с травмой в течение последних 6–36 месяцев. В исследовании примут участие 150 участников, которые будут рандомизированы в две разные группы лечения: экспериментальная группа и группа ожидания.

Каждый участник получит серию из сорока двухчасовых процедур, проводимых один раз в день, 5 дней в неделю, в гипербарической кислородной камере. Оценки будут завершены до начала серии процедур, в конце лечения, через 8 месяцев и 14 месяцев после начинается лечение. Первичный результат будет вводиться в это время, а также каждые две недели после начала лечения до конца исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность говорить по-английски и давать информированное согласие.
  • Диагноз хронического СПКЯ, поставленный лечащим врачом
  • Время травмы от 6 до 36 месяцев назад
  • Способен просидеть в камере 120 минут.

Критерий исключения:

  • Нелеченый коллапс легкого (пневмоторакс)
  • Принимали химиотерапевтический препарат Доксорубицин в течение 72 часов.
  • Принимали химиотерапевтический препарат Блеомицин в течение 4 месяцев.
  • Кишечная непроходимость
  • Кардиостимулятор, не сертифицированный как безопасный для воздействия 2,0 ATA
  • Беременность
  • Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
  • Участие в других исследованиях, связанных с PCS.
  • Предыдущий недавний ГБО
  • Предыдущий недавний опыт глубоководных погружений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Немедленное лечение
Эта рука получит гипербарическую оксигенацию после получения согласия.
Другой: Гипербарическая оксигенотерапия
100% кислород подается под вытяжным шкафом при 2 ATA в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лист ожидания - лечиться
Эта рука получит гипербарическую кислородную терапию через два месяца ожидания.
Другой: Список ожидания Гипербарическая оксигенотерапия
100% кислород подается под вытяжным шкафом при 2 ATA в течение 90 минут с 5-минутными перерывами на воздух.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в вопроснике синдрома после сотрясения мозга в Ривермиде
Временное ограничение: Исходный уровень, после 10, 20, 30 гипербарических обработок, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 и 14 месяцев после исходного уровня,
15 вопросов о постконтузионных симптомах участника
Исходный уровень, после 10, 20, 30 гипербарических обработок, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11,5, 12, 12,5, 13, 13,5 и 14 месяцев после исходного уровня,

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в наборе инструментов NIH
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Кластер когнитивного оценивания
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Изменение в вопроснике здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Оценка депрессии
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Изменение в краткой форме медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Оценка качества жизни
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Изменение качества жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Оценка качества жизни
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Изменение в Графике оценки инвалидности ВОЗ (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня
Ежедневная оценка функционирования
Исходный уровень, через 2 месяца после исходного уровня, через 8 месяцев после исходного уровня, через 14 месяцев после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H18-01291

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постконтузионный синдром

Клинические исследования Гипербарическая оксигенотерапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться