Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperbaric happi aivotärähdyksen jälkeiseen oireyhtymään (HBOT for PCS)

keskiviikko 16. tammikuuta 2019 päivittänyt: David Harrison, University of British Columbia
Haluaisimme nähdä, voiko hyperbaric Oxygen auttaa parantamaan aivotärähdyksen jälkeisestä oireyhtymästä aiheutuvia oireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia hyperbaarisen happiterapian (HBOT) roolia oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on diagnosoitu krooninen aivotärähdysoireyhtymä (PCS).

Hypoteesi:

Tutkimuksen hypoteesi on, että HBOT vähentää tavanomaisilla mittaustyökaluilla mitattuja oireita, kun sitä tarjotaan potilaille, joilla on PCS-diagnoosi ja jotka ovat 6–36 kuukautta vamman jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus:

Hyperbaric happiterapia (HBOT) sisältää hengitetyn 100 % hapen antamisen suljetussa astiassa korkeammassa ympäristön paineessa. HBOT tuottaa suuresti kohonneita valtimoiden ja kudosten happijännitystä, mikä tuottaa monenlaisia ​​fysiologisia vaikutuksia solutasolla ja subsellulaarisella tasolla.

Osallistujat valitaan aivotärähdysoireyhtymän jälkeisestä populaatiosta sen perusteella, että he kokisivat kliinisesti merkittävää paranemista. Tukikelpoisilla koehenkilöillä on vamman aiheuttamia aivotärähdyksen jälkeisiä oireita viimeisen 6–36 kuukauden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan 150 osallistujaa, ja se satunnaistetaan kahteen eri hoitoryhmään: koeryhmään ja jonotuslistaryhmään.

Jokainen osallistuja saa sarjan 40 2 tunnin hoitoa, jotka toimitetaan kerran päivässä, 5 päivänä viikossa, ylipainehappikammiossa. Arvioinnit suoritetaan ennen hoitosarjan alkua, hoidon lopussa, 8 kuukautta ja 14 kuukautta hoidon jälkeen. hoito alkaa. Ensisijainen tulos annetaan näinä aikoina sekä joka toinen viikko hoidon alkaessa tutkimuksen loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy puhumaan englantia ja antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Lähettävän lääkärin tekemä krooninen PCS-diagnoosi
  • Loukkaantumisaika 6–36 kuukautta aikaisemmin
  • Pystyy istumaan kammiossa 120 minuuttia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton romahtanut keuhko (keuhkorinta)
  • Ollut kemoterapialääkkeen Doxorubicinin 72 tunnin sisällä
  • Ollut kemoterapialääkkeen Bleomycinin 4 kuukauden sisällä
  • Suolen tukos
  • Sydämentahdistin, jota ei ole sertifioitu turvalliseksi altistumiselle 2.0 ATA:lle
  • Raskaus
  • Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)
  • Osallistuminen muihin PCS:hen liittyviin tutkimuksiin.
  • Edellinen viimeaikainen HBOT
  • Aiempi viimeaikainen syvänmeren sukelluskokemus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Välitön hoito
Tämä käsi saa hyperbarista happihoitoa suostumuksensa jälkeen.
Muut: Hyperbaarinen happiterapia
100 % happea toimitetaan hupulla 2 ATA:lla 90 minuutin ajan 5 minuutin ilmataukoilla
KOKEELLISTA: Odotuslista - hoidettava
Tämä käsi saa ylipainehappihoidon kahden kuukauden odotuksen jälkeen.
Muut: Odotuslista Hyperbaric happiterapia
100 % happea toimitetaan hupulla 2 ATA:lla 90 minuutin ajan 5 minuutin ilmataukoilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Rivermead Post Concussion Syndrome -kyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 10, 20, 30 ylipainehoidon jälkeen 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 15 12, 12,5, 13, 13,5 ja 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen,
15 kysymystä osallistujan Post Concussive -oireista
Lähtötaso 10, 20, 30 ylipainehoidon jälkeen 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 15 12, 12,5, 13, 13,5 ja 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NIH Tool Boxissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Kognitiivinen arviointiklusteri
Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Masennuksen arviointi
Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos lyhyen lomakkeen terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos elämänlaadussa aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Elämänlaadun arviointi
Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulussa (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Päivittäinen toiminnan arviointi
Lähtötilanne, 2 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen, 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H18-01291

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Hyperbaarinen happiterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa