Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygen for postkonkussivt syndrom (HBOT for PCS)

16. januar 2019 oppdatert av: David Harrison, University of British Columbia
Vi vil gjerne se om hyperbarisk oksygen kan bidra til å forbedre symptomene som følge av post-hjernerystelsessyndrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å undersøke rollen til hyperbar oksygenterapi (HBOT) i å redusere symptomer hos pasienter med en diagnose av kronisk post-hjernerystelsessyndrom (PCS).

Hypotese:

Studiens hypotese er at HBOT vil redusere symptomer målt med standard måleverktøy når det gis til pasienter som har en diagnose av PCS og er 6 måneder til 36 måneder etter skade.

Studieoversikt:

Hyperbar oksygenbehandling (HBOT) innebærer administrering av inhalert 100 % oksygen ved økt omgivelsestrykk inne i et lukket kar. HBOT produserer sterkt forhøyede arterielle og vevsoksygenspenninger, og produserer en lang rekke fysiologiske effekter på cellulært og subcellulært nivå.

Deltakerne vil bli valgt fra populasjonen etter hjernerystelsessyndrom basert på en forventning om at de vil oppleve en klinisk signifikant forbedring. Kvalifiserte personer vil oppleve post-hjernerystelsessymptomer relatert til en skade i løpet av de siste 6 til 36 månedene. Studien vil inkludere 150 deltakere og vil bli randomisert til to forskjellige behandlingsarmer: eksperimentell gruppe og en ventelistegruppe.

Hver deltaker vil motta en serie på førti 2 timers behandlinger, levert en gang om dagen, 5 dager i uken, i det hyperbariske oksygenkammeret. Det vil bli fullført vurderinger før behandlingsserien starter, ved slutten av behandlingen, 8 måneder og 14 måneder etter behandlingen starter. Det primære resultatet vil bli administrert på disse tidspunktene, så vel som annenhver uke så snart behandlingen starter til slutten av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne snakke engelsk og gi informert samtykke.
  • En diagnose av kronisk PCS laget av en henvisende lege
  • Skadetidspunkt mellom 6 og 36 måneder tidligere
  • Kan sitte i kammeret i 120 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet kollapset lunge (pneumothorax)
  • Har tatt cellegiftmedisinen Doxorubicin innen 72 timer
  • Har tatt cellegiftmedisinen Bleomycin innen 4 måneder
  • Tarmobstruksjon
  • Pacemaker som ikke er sertifisert som sikker for eksponering for 2.0 ATA
  • Svangerskap
  • Alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Deltakelse i andre PCS-relaterte studier.
  • Tidligere nylige HBOT
  • Tidligere nyere dyphavsdykkeropplevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Umiddelbar behandling
Denne armen vil motta hyperbar oksygenbehandling etter samtykke.
Annen: Hyperbar oksygenterapi
100 % oksygen levert av hetten ved 2 ATA i 90 minutter med 5 minutters luftpauser
EKSPERIMENTELL: Venteliste - skal behandles
Denne armen vil få en hyperbar oksygenbehandling etter to måneders venting.
Annen: Venteliste hyperbar oksygenterapi
100 % oksygen levert av hetten ved 2 ATA i 90 minutter med 5 minutters luftpauser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Rivermead Post Concussion Syndrome Questionnaire
Tidsramme: Baseline, etter 10, 20, 30 hyperbariske behandlinger, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11, 11. 12, 12,5, 13, 13,5 og 14 måneder etter baseline,
15 spørsmål angående en deltakers symptomer etter hjernerystelse
Baseline, etter 10, 20, 30 hyperbariske behandlinger, 2, 2,5, 3, 3,5, 4,4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,5, 11, 11, 11. 12, 12,5, 13, 13,5 og 14 måneder etter baseline,

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre i NIH Tool Box
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Cognitive Assessment Cluster
Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Endring i pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Depresjonsvurdering
Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Endring i den korte helseundersøkelsen (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Livskvalitetsvurdering
Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Endring i livskvaliteten etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Livskvalitetsvurdering
Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Endring i WHOs funksjonshemmingsplan (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline
Daglig funksjonsvurdering
Baseline, 2 måneder etter baseline, 8 måneder etter baseline, 14 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

30. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H18-01291

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post-hjernerystelse syndrom

Kliniske studier på Hyperbar oksygenterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere