Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarický kyslík pro postkonkusivní syndrom (HBOT for PCS)

16. ledna 2019 aktualizováno: David Harrison, University of British Columbia
Rádi bychom viděli, zda hyperbarický kyslík může pomoci zlepšit symptomy, které jsou důsledkem postkonkusivního syndromu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel:

Cílem této studie je prozkoumat roli hyperbarické oxygenoterapie (HBOT) při snižování symptomů u pacientů s diagnózou chronického postkonkusivního syndromu (PCS).

Hypotéza:

Hypotézou studie je, že HBOT sníží symptomy měřené standardními měřicími nástroji, pokud je poskytnuta pacientům, kteří mají diagnózu PCS a jsou 6 až 36 měsíců po úrazu.

Přehled studie:

Hyperbarická oxygenoterapie (HBOT) spočívá v podávání inhalovaného 100% kyslíku za zvýšeného okolního tlaku uvnitř uzavřené nádoby. HBOT způsobuje značně zvýšené arteriální a tkáňové napětí kyslíku, což má za následek širokou škálu fyziologických účinků na buněčné a subcelulární úrovni.

Účastníci budou vybráni z populace po otřesovém syndromu na základě očekávání, že zaznamenají klinicky významné zlepšení. Způsobilé subjekty budou během posledních 6 až 36 měsíců pociťovat postotřesové příznaky související se zraněním. Studie bude zahrnovat 150 účastníků a bude randomizována do dvou různých léčebných ramen: experimentální skupiny a skupiny čekatelů.

Každý účastník obdrží sérii 42 hodinových ošetření, podávaných jednou denně, 5 dní v týdnu, v hyperbarické kyslíkové komoře. Před zahájením léčebné série, na konci léčby, 8 měsíců a 14 měsíců poté, bude provedeno hodnocení. léčba začíná. Primární výsledek bude podáván v těchto časech a také každé dva týdny, jakmile léčba začne až do konce studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit anglicky a dát informovaný souhlas.
  • Diagnóza chronického PCS stanovená odesílajícím lékařem
  • Doba zranění mezi 6 a 36 měsíci předtím
  • Schopný sedět v komoře 120 minut.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčené zhroucené plíce (pneumotorax)
  • Užili jste chemoterapeutický lék doxorubicin do 72 hodin
  • Užili jste chemoterapeutický lék Bleomycin do 4 měsíců
  • Střevní obstrukce
  • Kardiostimulátor, který nebyl certifikován jako bezpečný pro expozici 2.0 ATA
  • Těhotenství
  • Těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Účast na dalších studiích souvisejících s PCS.
  • Předchozí nedávný HBOT
  • Předchozí nedávná zkušenost s hlubokomořským potápěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité ošetření
Tato paže bude dostávat hyperbarickou oxygenoterapii, jakmile bude souhlasit.
Jiný: Hyperbarická oxygenoterapie
100% kyslík dodávaný digestoří při 2 ATA po dobu 90 minut s 5 minutovými přestávkami
EXPERIMENTÁLNÍ: Čekací listina - k ošetření
Toto rameno dostane po dvou měsících čekání hyperbarickou oxygenoterapii.
Jiný: Hyperbarická oxygenoterapie na pořadník
100% kyslík dodávaný digestoří při 2 ATA po dobu 90 minut s 5 minutovými přestávkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku Rivermead Post Concussion Syndrome Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, po 10, 20, 30 hyperbarických ošetřeních, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,11,1, 1, 12, 12,5, 13, 13,5 a 14 měsíců po výchozím stavu,
15 otázek týkajících se příznaků po otřesu mozku
Výchozí stav, po 10, 20, 30 hyperbarických ošetřeních, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 5,5 6, 6,5, 7, 7,5, 8, 8,5, 9, 9,5, 10, 10,11,1, 1, 12, 12,5, 13, 13,5 a 14 měsíců po výchozím stavu,

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NIH Tool Box
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Cluster kognitivního hodnocení
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Změna v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení deprese
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Změna v krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení kvality života
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Změna kvality života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Hodnocení kvality života
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Změna v plánu hodnocení zdravotního postižení WHO (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu
Denní hodnocení funkčnosti
Výchozí stav, 2 měsíce po výchozím stavu, 8 měsíců po výchozím stavu, 14 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H18-01291

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postotřesový syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit