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脳震盪後症候群に対する高圧酸素療法 (HBOT for PCS)

2019年1月16日 更新者：David Harrison、University of British Columbia
高気圧酸素が脳震盪後症候群による症状の改善に役立つかどうかを確認したいと考えています.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的：

この研究の目的は、慢性脳震盪後症候群 (PCS) と診断された患者の症状の軽減における高圧酸素療法 (HBOT) の役割を調べることです。

仮説：

この研究の仮説は、HBOT は、PCS と診断され、受傷後 6 か月から 36 か月の患者に提供された場合、標準的な測定ツールによって測定される症状を軽減するというものです。

調査の概要:

高圧酸素療法 (HBOT) では、密閉容器内の周囲圧力を高めて 100% 酸素を吸入します。 HBOT は、動脈および組織の酸素分圧を大幅に上昇させ、細胞レベルおよび細胞内レベルでさまざまな生理学的効果を生み出します。

参加者は、臨床的に有意な改善を経験するという期待に基づいて、脳震盪後症候群集団から選択されます。 適格な被験者は、過去6〜36か月以内に怪我に関連する脳震盪後の症状を経験しています。 この研究には150人の参加者が登録され、実験群と待機リスト群の2つの異なる治療群に無作為に割り付けられます。

各参加者は、高圧酸素チャンバー内で、1 日 1 回、週 5 日、一連の 42 時間の治療を受けます。一連の治療が開始される前、治療の終了時、8 か月後および 14 か月後に評価が完了します。治療が始まります。 一次結果は、これらの時点で、および治療が開始されてから研究が終了するまで2週間ごとに管理されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -英語を話し、インフォームドコンセントを提供できる。
  • 紹介医による慢性PCSの診断
  • 6か月から36か月前のけがの時間
  • チャンバー内に120分間座ることができます。

除外基準:

  • 未治療の虚脱肺（気胸）
  • -72時間以内に化学療法薬ドキソルビシンを服用した
  • -4か月以内に化学療法薬ブレオマイシンを服用した
  • 腸閉塞症
  • 2.0 ATA への暴露に対して安全であると認定されていない心臓ペースメーカー
  • 妊娠
  • 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）
  • 他の PCS 関連研究への参加。
  • 前の最近のHBOT
  • 以前の最近の深海ダイビングの経験

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時治療
このアームは、同意後に高圧酸素療法を受けます。
他の：高圧酸素療法
2 ATA で 90 分間フードから 100% の酸素を供給 (5 分間のエア ブレークあり)
実験的：順番待ち - 治療中
このアームは、2 か月待ってから高圧酸素療法を受けます。
他の：キャンセル待ち 高圧酸素療法
2 ATA で 90 分間フードから 100% の酸素を供給 (5 分間のエア ブレークあり)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リバーミード脳震盪後症候群アンケートの変更
時間枠：ベースライン、10、20、30 回の高圧治療後、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、ベースラインから 12、12.5、13、13.5、14 か月後、
参加者の脳震盪後の症状に関する 15 の質問
ベースライン、10、20、30 回の高圧治療後、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、5.5 6、6.5、7、7.5、8、8.5、9、9.5、10、10.5、11、11.5、ベースラインから 12、12.5、13、13.5、14 か月後、

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHツールボックスの変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
認知評価クラスター
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
患者健康アンケート（PHQ-9）の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
うつ病の評価
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
簡易健康調査（SF-36）の変更
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
生活の質の評価
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
脳損傷後の生活の質の変化 (QOLIBRI)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
生活の質の評価
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
WHO 障害評価スケジュールの変更 (WHODAS 2.0)
時間枠：ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後
毎日の機能評価
ベースライン、ベースラインから 2 か月後、ベースラインから 8 か月後、ベースラインから 14 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC、University of British Columbia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月1日

一次修了 (予期された)

2019年12月30日

研究の完了 (予期された)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月16日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H18-01291

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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