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Ossigeno iperbarico per la sindrome post-concussiva (HBOT for PCS)

16 gennaio 2019 aggiornato da: David Harrison, University of British Columbia
Vorremmo vedere se l'ossigeno iperbarico può aiutare a migliorare i sintomi che derivano dalla sindrome post-concussiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo:

Lo scopo di questo studio è esaminare il ruolo dell'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) nella riduzione dei sintomi nei pazienti con diagnosi di sindrome postconcussiva cronica (PCS).

Ipotesi:

L'ipotesi dello studio è che l'HBOT ridurrà i sintomi misurati con strumenti di misurazione standard quando forniti a pazienti che hanno una diagnosi di PCS e sono da 6 mesi a 36 mesi dopo l'infortunio.

Panoramica dello studio:

L'ossigenoterapia iperbarica (HBOT) prevede la somministrazione di ossigeno inalato al 100% a pressione ambiente aumentata all'interno di un vaso chiuso. L'HBOT produce tensioni di ossigeno arterioso e tissutale notevolmente elevate, producendo un'ampia varietà di effetti fisiologici a livello cellulare e subcellulare.

I partecipanti saranno selezionati dalla popolazione con sindrome post-concussiva in base all'aspettativa che avrebbero sperimentato un miglioramento clinicamente significativo. I soggetti idonei sperimenteranno sintomi post-concussivi correlati a un infortunio negli ultimi 6-36 mesi. Lo studio arruolerà 150 partecipanti e sarà randomizzato a due diversi bracci di trattamento: gruppo sperimentale e gruppo in lista di attesa.

Ogni partecipante riceverà una serie di trattamenti di quarantadue ore, erogati una volta al giorno, 5 giorni alla settimana, all'interno della camera di ossigeno iperbarica. Ci saranno valutazioni completate prima dell'inizio della serie di trattamenti, alla fine del trattamento, 8 mesi e 14 mesi dopo inizia il trattamento. L'esito primario verrà somministrato in questi orari e ogni due settimane dall'inizio del trattamento fino alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - Hyperbaric Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di parlare inglese e dare il consenso informato.
  • Una diagnosi di PCS cronica fatta da un medico curante
  • Tempo di infortunio tra 6 e 36 mesi prima
  • In grado di stare seduto nella camera per 120 minuti.

Criteri di esclusione:

  • Polmone collassato non trattato (pneumotorace)
  • Hanno assunto il farmaco chemioterapico Doxorubicina entro 72 ore
  • Ha assunto il farmaco chemioterapico Bleomicina entro 4 mesi
  • Occlusione intestinale
  • Pacemaker cardiaco non certificato come sicuro per l'esposizione a 2,0 ATA
  • Gravidanza
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO)
  • Partecipazione ad altri studi relativi al PCS.
  • Precedente recente HBOT
  • Precedente recente esperienza di immersione in acque profonde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento immediato
Questo braccio riceverà l'ossigenoterapia iperbarica una volta acconsentito.
Altro: Ossigenoterapia iperbarica
Ossigeno al 100% erogato dalla cappa a 2 ATA per 90 minuti con interruzioni d'aria di 5 minuti
SPERIMENTALE: Lista d'attesa - da trattare
Questo braccio riceverà una terapia con ossigeno iperbarico dopo aver atteso due mesi.
Altro: Lista d'attesa Ossigenoterapia iperbarica
Ossigeno al 100% erogato dalla cappa a 2 ATA per 90 minuti con interruzioni d'aria di 5 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario Rivermead Post Concussion Syndrome
Lasso di tempo: Basale, dopo 10, 20, 30 trattamenti iperbarici, 2, 2.5, 3, 3.5, 4,4.5, 5, 5.5 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12,5, 13, 13,5 e 14 mesi dopo il basale,
15 domande riguardanti i sintomi Post Concussive di un partecipante
Basale, dopo 10, 20, 30 trattamenti iperbarici, 2, 2.5, 3, 3.5, 4,4.5, 5, 5.5 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 10.5, 11, 11.5, 12, 12,5, 13, 13,5 e 14 mesi dopo il basale,

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Cluster di valutazione cognitiva
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Valutazione della depressione
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Modifica dell'indagine sulla salute in forma breve (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Valutazione della qualità della vita
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Cambiamento nella qualità della vita dopo il trauma cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Valutazione della qualità della vita
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Modifica del programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale
Valutazione del funzionamento quotidiano
Basale, 2 mesi dopo il basale, 8 mesi dopo il basale, 14 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: David W Harrison, MD,CCFP(EM),FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H18-01291

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-concussione

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